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Haftet der TÜV Rheinland für minderwertige Silikon-Brustimplantate?

Nach Ansicht von Generalanwältin Sharpston können Prüfstellen, die das Qualitätssicherungssystem von Herstellern von Medizinprodukten überwachen, gegenüber Patienten haftbar sein, wenn sie ihre Pflichten nach den Produktsicherheitsvorschriften der Europäischen Union nicht erfüllen.

09/2016

Mit Spannung wurde der Schlussantrag von Generalanwältin Sharpston in der Rechtssache C-219/15 Schmitt ./. TÜV Rheinland vor dem Europäischen Gerichtshof (EuGH) in Luxemburg erwartet. 

 

Dabei ging es auf Ersuchen des Bundesgerichtshofs (BGH) um eine grundsätzliche Auslegungsfrage der Medizinprodukterichtlinie 93/42 EWG hinsichtlich des Umfangs der Überwachungspflichten und der damit verbundenen Haftung für die Verwendung minderwertiger Medizinprodukte. Im konkreten Fall waren einer Frau aus Deutschland aus minderwertigem Industriesilikon bestehende Silikonbrustimplantate eingesetzt worden. Die Frau erhob daraufhin Klage und begehrte Schmerzensgeld. 

 

Wie aus der Pressemitteilung des EuGH vom 15. September 2016 hervorgeht, können nach Ansicht von Generalanwältin Sharpston Prüfstellen, die das Qualitätssicherungssystem von Herstellern von Medizinprodukten überwachen, gegenüber Patienten haftbar sein, wenn sie ihre Pflichten nach den Produktsicherheitsvorschriften der Europäischen Union nicht erfüllen.  

 

Habe eine solche Stelle Kenntnis davon, dass ein Medizinprodukt fehlerhaft sein könnte, müsse sie alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um festzustellen, ob ihre Zertifizierung des betreffenden Produkts aufrechterhalten werden könne. Die Richtlinie weise die primäre Verantwortung für die Konformität des Produkts zwar dem Hersteller zu, stehe aber einer Ausdehnung dieser Verantwortung auf weitere Akteure nicht entgegen. Der EuGH habe bereits mit Urteil vom 8. September 2005 (Rechtssache C-40/04) entschieden, dass nationale Rechtsvorschriften Importeuren die Haftung für in den Produktsicherheitsvorschriften der Union geregelte präzise Verpflichtungen auferlegen können. 

 

Die Generalanwältin hat dem EuGH angesichts der schwerwiegenden wirtschaftlichen Auswirkungen des von ihr vorgeschlagenen Ergebnisses vorgeschlagen, die zeitliche Wirkung seiner Entscheidung zu begrenzen. Das Urteil steht noch aus.