Biosimilars sind Nachahmerprodukte biologischer Arzneimittel und ähneln damit Generika. Wie diese haben sie das Potential den europäischen Arzneimittelmarkt nachhaltig zu beeinflussen. Sie können einen guten Beitrag sowohl in der Therapie von schwerwiegenden Erkrankungen als auch bei der Kostendämpfung der Arzneimittelpreise leisten. In Brüssel findet ein Austausch zu Chancen und Herausforderungen statt, nicht zuletzt da die EU der global führende Biosimilar-Markt ist.

Biologische Arzneimittel enthalten Wirkstoffe, die einen biologischen Ursprung haben. Sie werden insbesondere in der Therapie von schwerwiegenden Erkrankungen wie Krebs, Multiple Sklerose oder Autoimmunerkrankungen verwendet. 

 

Für einige besonders umsatzstarke biologische, darunter insbesondere biotechnologisch hergestellte Arzneimittel läuft der Patentschutz bis zum Jahr 2022 aus. Als Konsequenz werden nun verstärkt Nachahmerpräparate entwickelt, sogenannte Biosimilars - rund 30 Biosimilars sind bereits auf den europäischen Märkten zugelassen.  

 

Die Unterschiede in den europäischen Mitgliedstaaten hinsichtlich nationaler Gesundheitssysteme, Strukturen und Prozesse beeinflussen die Aufnahme von Biosimilars durch die Ärzteschaft, die Akzeptanz der Biosimilars bei Patienten und die lokale Preisfestsetzung und Erstattungsvorschriften. Die Debatten auf Brüsseler Ebene sind somit eröffnet.  

Wettbewerb von biologischen Arzneimitteln stärken

Biologische Arzneimittel zählen in Deutschland zu den umsatzstärksten Arzneimitteln, die zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnet werden. Ihr Einsatz hat zu einer erheblichen Steigerung der Kosten im Gesundheitssystem geführt. Die hohen Ausgaben entstehen weniger durch große Verordnungsmengen, sondern lassen sich vor allem auf das hohe Preisniveau dieser Arzneimittel zurückführen. Tatsächlich sind biologische Arzneimittel im Allgemeinen teurer als chemisch-synthetische Arzneimittel. 

 

Eine wichtige Voraussetzung für eine wirtschaftliche Arzneimittelversorgung bildet daher ein funktionierender Wettbewerb. Aus Sicht der Krankenversicherungen sollte die Verbreitung preisgünstiger Arzneimittel auch im Segment biotechnologisch hergestellter Arzneimittel gefördert werden. Die Verfügbarkeit von mehr Biosimilars fördert den EU-weiten Wettbewerb und könnte zu niedrigeren Preisen führen. Rasch verfügbare und günstigere Biosimilars können durch Lockerung nationaler Vorschriften für die Verschreibung biologischer Arzneimittel Patienten den Zugang zu Arzneimitteltherapien erleichtern und steigern die Tragfähigkeit der nationalen Gesundheitssysteme. Das kommt insbesondere den ärmeren Mitgliedstaaten entgegen. Einsparungen im Gesundheitswesen können wiederum zur Finanzierung von zukünftigen Fortschritten im Gesundheitswesen verwendet werden. 

Anreize zur wirtschaftlichen Verordnung setzen

Doch nicht nur die Entwicklung von preisgünstigen Biosimilars ist zu fördern, sondern auch deren Verschreibung. Denn obwohl weitestgehend Konsens darüber herrscht, dass die Verordnung eines Biosimilars anstelle des Originalpräparates und damit eine Umstellung der Therapie unter ärztlicher Kontrolle im Regelfall als unproblematisch anzusehen ist, erreichen die bisherigen Marktanteile von Biosimilars nicht den Umfang von Generika im Segment der chemisch-synthetischen Arzneimittel.  

 

Zurückzuführen ist dies unter anderem auf die tendenziell geringe Bereitschaft in der Ärzteschaft Biosimilars zu verordnen. Für einen vermehrten Einsatz sollten aus Sicht der Krankenversicherung Ärzte verstärkt motiviert und über die gleichwertige Wirksamkeit und Sicherheit sowie aktuelle Informationen über preisgünstigere Biosimilars aufgeklärt werden um eine entsprechende Verordnung vorzunehmen. Zudem müssen gezielt Anreize für eine wirtschaftliche Verordnungsweise im Bereich der biologischen Arzneimittel gesetzt werden. 

Substitutionspflicht auf Biosimilars in den Apotheken ausweiten

Im Segment der biologischen Arzneimittel spielen Nachahmerpräparate bisher eher eine untergeordnete Rolle. Eine wesentliche Ursache hierfür ist, dass derzeit auf Ebene der Apotheken nur in bestimmten Fällen eine aut-idem Substitution von biologischen Arzneimitteln durch ihre Biosimilars stattfindet. 

 

Die Entscheidung, ob ein biologisches Arzneimittel durch ein Biosimilar substituiert wird, liegt außerhalb der Entscheidungskompetenz der EU. Die europäische Arzneimittelagentur verzichtet daher auf konkrete Empfehlungen zu dieser Frage. Es obliegt der jeweils zuständigen Behörde innerhalb der einzelnen EU-Mitgliedstaaten festzulegen, ob der Arzt oder der Apotheker den Einsatz von Biosimilars entscheidet und wie die Patienten an der Entscheidungsfindung beteiligt werden.  

 

Die Krankenkassen fordern, die bei chemisch-synthetischen Arzneimitteln bewährte Substitutionspflicht bei Abgabe in der Apotheke grundsätzlich auf biologische Arzneimittel auszuweiten, um die Wirtschaftlichkeit der Arzneimittelversorgung zu verbessern. 

Weiteres Vorgehen

Die Europäische Kommission will das Thema Biosimilars weiter auf EU-Ebene diskutieren und lädt dazu am 5. Mai 2017 zu einem Stakeholder Workshop ein.  

 

Weitere Informationen finden Sie im aktuellen Konsensinformationsdokument „Was Sie über Biosimilar-Arzneimittel wissen sollten“ der Europäischen Kommission: 

http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/8242/attachments/1/translations/de/renditions/pdf