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EU-Kommission setzt Gesundheitsthemen für den Herbst 2017

Im Herbst 2017 stehen Themen wie die Folgen des Brexits, die Digitalisierung im Gesundheits- und Pflegewesen und Arzneimittel auf der europäischen Agenda.

MS – 09/2017

Neuer Standort für die EMA

Über den neuen Standort der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) werden die Mitgliedstaaten im November 2017 abstimmen. Als neuer Standort für die EMA haben sich 19 Länder beworben. Gesundheitsminister Hermann Gröhe unterstützt währenddessen in Brüssel die Bewerbung der Stadt Bonn für die EMA. 

EU-Impulse zur Digitalisierung im Gesundheitswesen

Bis zum 12. Oktober läuft noch die öffentliche Konsultation „Wandel im Gesundheitswesen und der Pflege im digitalen Binnenmarkt“. Eine entsprechende Mitteilung wird im Dezember 2017 erwartet. Bei der Meinungsbefragung, die an Organisationen, Unternehmen und Privatpersonen gerichtet ist, stehen drei Schwerpunkte im Fokus: 

 

1) Grenzüberschreitender Zugang zu und Austausch von elektronischen Patientenakten und elektronischen Verschreibungen, 

2) Sammlung und bessere Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschungszwecke, 

3) Interaktion und Nutzung digitaler Innovationen zwischen Patienten und Gesundheitsdienstleistern. 

 

Zudem werden unter estnischem Vorsitz im Rat der Europäischen Union Schlussfolgerungen zum Thema „Health in the Digital Society – making progress in data-driven innovation in the field of health“ im Dezember 2017 verabschiedet. Vorab lädt das estnische Ministerium für Soziales zu einer hochrangigen Konferenz unter dem Titel „Health in the Digital Society. Digital Society for Health“ vom 16.-18. Oktober nach Tallinn ein.  

Arzneimittel und Schutz des geistigen Eigentums

Die Europäische Kommission untersucht gegenwärtig, ob die EU-seitig gewährten Anreize für die pharmazeutische Industrie und die Generikaproduzenten im Gleichgewicht sind. Konkret geht es um die Frage, ob ergänzende Schutzzertifikate, die eine Kompensation für im Rahmen der Arzneimittelenwicklung verlorenen Patentgültigkeiten darstellt, tatsächlich fair gewichtet sind. 

 

Die Kommission erwägt auch einen „Herstellungs-Waiver“, damit Generikaproduzenten Kopien patentgeschützter Produkte für Drittmärkte herstellen können. Gleichzeitig untersucht die Kommission den Umsetzungsgrad der Bolar-Ausnahmeregelungen für Generikahersteller und ob die Mitgliedstaaten diesen in gleichem Ausmaß die Möglichkeit einräumen ihre Arzneimittel in patentgeschützten Märkten zu testen. Die Kommission beabsichtigt hierüber eine Studie bis Ende 2017 vorzulegen. Darüber hinaus soll eine öffentliche Konsultation noch im Herbst 2017 veröffentlicht werden.  

Messbarkeit antimikrobieller Resistenzen

Die EU-Kommission hat im Juni 2017 einen neuen Aktionsplan zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen verabschiedet. Er umfasst einen umsichtigen Einsatz antimikrobieller Arzneimittel und forciert die Entwicklung und Verfügbarkeit neuer wirksamer antimikrobieller Mittel innerhalb und außerhalb der EU. Eine vertiefte Diskussion über den Aktionsplan soll nach Planung der estnischen Präsidentschaft am 23. November 2017 bei einer hochrangigen Konferenz in Brüssel stattfinden. 

 

Darüber hinaus sollen Indikatoren festgelegt werden, um antimikrobielle Resistenzen und die Einnahme von Antibiotika zu messen. Drei EU-Agenturen – die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit, die Europäische Arzneimittelbehörde und das Europäische Zentrum für die Prävention und Bekämpfung von Krankheiten – beabsichtigen messbare und global relevante Indikatoren bis zum Jahresende zu veröffentlichen. 

Neue Ausrichtung für die Bewertung von Gesundheitstechnologien

Die in den einzelnen EU-Ländern mit der Medizintechnik-Folgenabschätzung (Health Technology Assessment – HTA) befassten Institutionen wollen ihre Zusammenarbeit intensivieren. Einerseits soll durch eine bessere Abstimmung zwischen den europäischen HTA-Institutionen untereinander als auch mit der EMA unnötige Parallelarbeit in den Einzelstaaten vermieden werden. Zudem soll sichergestellt werden, dass Zulassungsstudien die gemeinsam formulierten HTA-Anforderungen berücksichtigen. So sollen Daten standardisiert werden, die benötigt werden um den Zusatznutzen von neuen Gesundheitstechnologien zu messen. Das Ziel der Kommission ist die Stärkung der Kooperation im Bereich HTA. Noch bis Ende des Jahres 2017 will sie einen legislativ oder nicht-legislativen Vorschlag vorlegen.  

Track-und-Trace System für Zigaretten

Die Generaldirektion Gesundheit beabsichtigt noch in diesem Jahr einen Gesetzesentwurf für ein Track-und-Trace System von Zigarettenschachteln vorzulegen. Das System soll bis Mai 2019 eingeführt werden um den Zigarettenschmuggel zu bekämpfen.