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Der Beipackzettel für Arzneimittel wird digital

Gemeinsamer Aktionsplan zur Entwicklung der elektronischen Produktinformation für Arzneimittel veröffentlicht.

RB – 04/2020

Produktinformationen (PI) von Arzneimitteln umfassen sowohl den Beipackzettel (PL – Package Leaflet) für Patientinnen und Patienten, die Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) für Angehörige der Gesundheitsberufe als auch weitere Vorgaben zur Kennzeichnung auf der Verpackung. Diese Informationen müssen jedem in der EU zugelassenen Arzneimittel vorliegen. Sie unterstützen Ärztinnen und Ärzte bei der Verschreibung bzw. Verabreichung von Arzneimitteln und Patientinnen und Patienten bei deren Einnahme.

Grundsätze elektronischer Produktinformationen für Humanarzneimittel

Am 29.01.2020 hat die Europäische Arzneimittel Agentur (EMA) Grundsätze zum harmonisierten Vorgehen zur Entwicklung und Nutzung elektronischer Produktinformationen (ePI) für Humanarzneimittel in der EU veröffentlicht.

Die Entwicklung der Grundsätze gehen aus den Empfehlungen des Berichts der Europäische Kommission (2017) zum bestehenden Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel und dem daraus entwickelten Aktionsplan der EMA hervor:

1. Definition der ePI sowie eines gemeinsamen elektronischen Standards


Die ePI wird in einem gemeinsamen elektronischen EU Standard für die gesetzlich definierten Produktinformationen für Humanarzneimittel zugelassen und kann online, über e-Plattformen und als Druck verbreitet werden.
Der gemeinsame elektronische Standard umfasst technische Definitionen der Auszeichnungssprache (z.B. HTML), kontrollierte Vokabeln (eindeutige Begriffe) und Spezifikationen zur Interoperabilität.

2. Vorteile für die öffentliche Gesundheit durch Sicherstellung eines erweiterten und barrierefreien Zugangs


Die ePI unterstützt die öffentliche Gesundheit durch eine zügige, behördlich genehmigte und aktuelle Verbreitung von Produktinformationen an Patientinnen und Patienten sowie Angehörige der Gesundheitsberufe. Dabei wird durch die Möglichkeit zur Auswahl der Schriftgröße oder Audioformate ein barrierefreier Zugang ermöglicht.

3. Effizienzen in der Administration regulatorischer Prozesse


Die digitale Unterstützung bei der Anpassung von Informationen über alle betroffenen Produktinformationen reduziert Fehlerquellen von bisher manuell vollzogenen Prozessschritten.

4. Komplementierung des papiergebundenen Beipackzettels sowie wahren des öffentlichen Zugangs zu gesicherten Informationen, unter Beachtung bestehender Vorschriften zum Datenschutz


Die ePI wird ergänzend und nicht ersetzend zum papiergebundenen Beipackzettel erstellt. Der physische Beipackzettel soll jedoch einen Hinweis zur ePI mit den aktuellen Informationen enthalten. Der Zugang zur ePI soll öffentlich sein und der Inhalt frei von kommerzieller Werbung angezeigt werden. In der Nutzung der ePI werden keine persönlichen Informationen verarbeitet. Im Zusammenhang der Nutzung von ePI mit mobilen Anwendungen müssen die europäischen Vorgaben zum Datenschutz Anwendung finden. 

5. Bereitstellung von Informationen zum Prozess, der Rollen und Verantwortlichkeiten während der Umsetzung


Systeme für elektronische Patientenakten und eRezepte sollen Zugang zur ePI erhalten. Auch Dritte sollen Zugang zu den ePI erhalten, um diese weiterhin Patientinnen und Patienten sowie Ärztinnen und Ärzten zur Verfügung stellen zu können. Nationale Regulierungsbehörden und pharmazeutische Hersteller sollen sich zur Umsetzung, des gemeinsamen elektronischen Standards der ePI für alle in der EU zugelassenen Humanarzneimittel, verpflichten. 

6. Mehrsprachige Bereitstellung von ePI in der EU und Interoperabilität mit bestehenden Initiativen


Die ePI soll alle offiziellen EU-Sprachen sowie Isländisch und Norwegisch unterstützen und mit aktuellen und zukünftigen eHealth Initiativen kompatibel sein.

Die Grundsätze wurden aus den Gesprächen und Konsultationen, die in den Jahren 2018 und 2019 von der EMA, der HMA (Heads of Medicines Agencies) und der Europäischen Kommission mit Vertretern aller betroffenen Interessengruppen, von Patienten, Angehörigen der Gesundheitsberufe und Regulierungsbehörden bis hin zur pharmazeutischen Industrie durchgeführt wurden, entwickelt.

Langer Atem notwendig - so geht es weiter

Die veröffentlichten Grundsätze beschreiben die Leitlinien der EMA, HMA und der Europäischen Kommission und sind Basis für folgende Umsetzungsschritte.

In den kommenden ein bis zwei Jahren soll ein Vorprojekt die gemeinsamen Standards und Anwendungen für eine Pilotphase definieren. Dem schließt sich die Pilotphase von zwei Jahren an, in welcher Folgeabschätzungen zu aktuellen Prozessen vorgenommen werden. Die Zeitschiene für die Umsetzung steht in Abhängigkeit der Ergebnisse der Pilotphase.