Europäische und nationale Umsetzung im Gleichklang.

CC – 12/2024

Der Europäische Gesundheitsdatenraum (EHDS) bietet großes Potenzial für Patientinnen und Patienten, Leistungserbringende sowie Forschende und Unternehmen in der Europäischen Union (EU). Während die europäische Verordnung noch finalisiert werden muss, läuft die nationale Umsetzung in Deutschland bereits parallel. Ein Überblick:

Europäische Umsetzung

Die Verordnung zum Aufbau des EHDS auf EU-Ebene hat viel Geduld verlangt. Nach langen Verhandlungen einigten sich Rat, Parlament und Kommission im April im Trilog auf einen geeinten Verordnungstext. Die anschließende juristisch-linguistische Überarbeitung im Rahmen des Berichtigungsverfahrens gemäß Artikel 241 der Geschäftsordnung des Europäischen Parlaments zog sich jedoch bis in den Herbst. Nun liegt der überarbeitete Text in allen Amtssprachen der EU vor.

Der überarbeitete Text der Verordnung zum EHDS wurde in der letzten Parlamentswoche des Europäischen Parlaments offiziell angenommen. Nach den Regeln der Geschäftsordnung des Parlaments (Artikel 251, Absatz 4) hat niemand beantragt, über die Berichtigung (Corrigendum) abzustimmen. Deshalb gilt der korrigierte Text automatisch als genehmigt. Der Rat hat nun drei Monate Zeit, die Verordnung zu billigen. Nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der EU tritt die Verordnung 20 Tage später in Kraft.

Nationale Umsetzung

Das lange Warten auf die europäische Verordnung hindert die nationale Umsetzung in Deutschland nicht. Im Gegenteil – die Vorbereitungen laufen bereits auf Hochtouren. Mit dem Fokus auf die Primär- und Sekundärdatennutzung wird der nationale Rahmen für den EHDS geschaffen.

Primärdatennutzung durch DigiG – ePA für alle

Mit dem Digital-Gesetz (DigiG) wird ab Anfang 2025 die elektronische Patientenakte (ePA) für alle gesetzlich Versicherten in Deutschland eingeführt. Diese wird automatisch eingerichtet, es sei denn, die Versicherten widersprechen der Nutzung im Rahmen eines Opt-out-Verfahrens. Ziel des DigiG ist es, den Behandlungsalltag für Ärztinnen und Ärzte sowie für Patientinnen und Patienten zu vereinfachen, den Austausch und die Nutzung von Gesundheitsdaten zu fördern und die medizinische Versorgung gezielt zu unterstützen. In der ePA können wichtige Gesundheitsinformationen gespeichert werden, darunter ein elektronischer Medikationsplan, eine Patientenkurzakte, Krankenhaus-Entlassbriefe, Laborbefunde und die Notfalldaten der Patientinnen und Patienten. Die Notfalldaten werden zusätzlich weiterhin auf der Gesundheitskarte gespeichert, um den Zugriff auch außerhalb der ePA zu ermöglichen. Auch das eRezept wird fester Bestandteil der ePA.

Sekundärdatennutzung durch GDNG – Aufbau des Forschungsdatenzentrums

Mit dem am 26. März 2024 in Kraft getretenen Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten (GDNG) soll in Deutschland die Forschung im Gesundheitswesen gestärkt und vereinfacht werden. Ziel ist es, Gesundheitsdaten besser für gemeinwohlorientierte Zwecke nutzbar zu machen. Dazu wird in Deutschland eine dezentrale Gesundheitsdateninfrastruktur aufgebaut, die durch eine zentrale Datenzugangs- und Koordinierungsstelle, das Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ Gesundheit), unterstützen wird. Während die Daten dezentral an ihren ursprünglichen Speicherorten verbleiben, werden sie für Forschungsanträge in einer sicheren Verarbeitungsumgebung verfügbar gemacht.

Das seit 2020 bestehende FDZ Gesundheit beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wird im Zuge des GDNG weiterentwickelt. Eine zentrale Neuerung ist, dass die Antragsberechtigung künftig zweckgebunden ist. Entscheidend ist, ob der Forschungszweck gemeinwohlorientierten Zielen entspricht, unabhängig davon, wer den Antrag stellt. Damit soll erstmals auch die Industrie Gesundheitsdaten für Forschung nutzen können, bisher war dies in Deutschland noch nicht der Fall. Eine wichtige Aufgabe übernimmt der GKV-Spitzenverband. Er ist verantwortlich für die Zusammenführung, Prüfung und Weiterleitung der von den Krankenkassen gelieferten Daten an das FDZ Gesundheit und das Robert-Koch-Institut (RKI), das als Vertrauensstelle fungiert.

Ein weiterer Schritt ist der am 11. November vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) eingebrachte Verordnungsentwurf mit dem Titel „1. Verordnung zur näheren Regelung von Verfahren nach dem Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten“. Mit einer neuen Stammverordnung, der „Forschungsdatenzentrum Gesundheit-Verordnung“ (FDZGesV), sollen die Verfahren des FDZ konkretisiert werden, insbesondere die Datentransparenz- und Datenfreigabeverfahren. Die Verordnung soll erstmals die Übermittlung und Nutzung von Routinedaten der gesetzlichen Krankenversicherung regeln und den Datenkranz um Pflegedaten erweitern, um eine breitere Datengrundlage für die Forschung zu schaffen. Zudem enthält die Verordnung Gebührenregelungen für die Bereitstellung von Datensätzen durch das FDZ Gesundheit in der sicheren Verarbeitungsumgebung.