Mehr Koope­ra­tion für mehr Versor­gungs­si­cher­heit.

Die Europäische Kommission hat am 11. März ihren Verordnungsvorschlag über kritische Arzneimittel, den sogenannten Critical Medicines Act (CMA), veröffentlicht. Mit den vorgeschlagenen Regelungen verfolgt sie das Ziel, die Versorgungssicherheit und Verfügbarkeit kritischer Arzneimittel innerhalb der Europäischen Union (EU) zu stärken sowie die Zugänglichkeit von Arzneimitteln, die von gemeinsamem Interesse sind, zu verbessern. Der Vorschlag enthält industriepolitische Maßnahmen, Regelungen zur öffentlichen und gemeinsamen Beschaffung sowie zur Stärkung der internationalen Partnerschaften.

Bereits im Vorfeld des Entwurfs hat die DSV auf den „schmalen Grat zwischen Industrie- und Gesundheitspolitik“ hingewiesen (vgl. News 02/2025) – eine Gratwanderung, die der Entwurf nun konkret widerspiegelt.

Indus­trie­för­de­rung

Der Entwurf sieht eine Reihe industriepolitischer Maßnahmen vor, darunter die Benennung strategischer Projekte, die darauf abzielen, die Produktionskapazitäten für kritische Arzneimittel in der EU aufzubauen, zu erweitern oder zu modernisieren. Zum Beispiel kann ein Hersteller, der seine in der Europäischen Union angesiedelte Produktion für kritische Arzneimittel ausbaut, als strategisches Projekt von bestimmten Anreizen und Erleichterungen profitieren, etwa durch beschleunigte administrative, regulatorische und wissenschaftliche Unterstützung. Strategische Projekte, die Lieferkettenanfälligkeiten adressieren, können zudem einen erleichterten Zugang zu EU-Finanzierungen erhalten (einschließlich über die Plattform für strategische Technologien für Europa (STEP)). Die Mitgliedstaaten sollen unter bestimmten Bedingungen in der Lage sein, diese strategischen Projekte vorrangig finanziell zu unterstützen.

Öffent­liche Vergabe, gemein­same Beschaf­fung

Im Entwurf werden zudem Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Beschaffung vorgeschlagen, um zur Diversifizierung und Stärkung der Widerstandsfähigkeit von Lieferketten beizutragen. Neben der Entwicklung von Leitlinien zur öffentlichen Vergabe schlägt die Kommission vor, dass bei einer hohen Abhängigkeit von kritischen Arzneimitteln in einzelnen oder wenigen Ländern Vergabekriterien anzuwenden sind, die die Produktion in der EU bevorzugen, auch „Buy european“ genannt. In Deutschland gibt es durch das Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) bereits eine Regelung zur Bevorzugung von europäischen Herstellern. Krankenkassen sollen so im Vergabeverfahren für Arzneimittelrabattverträge Antibiotika-Hersteller mit europäischer Wirkstoffproduktion bevorzugen.

Darüber hinaus will die Kommission die gemeinsame Beschaffung von Arzneimitteln regeln. Der Grad der Autonomie und Verantwortung der Europäischen Kommission variiert, je nachdem, wie sehr die Mitgliedstaaten ihr dies übertragen. Sie kann als Unterstützer, Beauftragter oder als Vertreter in der gemeinsamen Beschaffung von kritischen Arzneimitteln bzw. auch bei Arzneimitteln von gemeinsamem Interesse auftreten.

Mehr Koor­di­na­tion von natio­nalen Rege­lungen

Auf den ersten Blick macht der Entwurf politisch pfadabhängig deutlich, dass die Sicherheit der Versorgung und die Verfügbarkeit kritischer Arzneimittel für Patientinnen und Patienten strategische Ziele der Union sind. Die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission wird betont, um diese Ziele zu erreichen. Das Potenzial des Binnenmarktes soll „voll ausgeschöpft“ werden – inwieweit dies im Entwurf tatsächlich gelingt, bleibt jedoch Ansichtssache.

Besonders auffällig ist, dass die Verordnung stärker auf Koordination ausgerichtet zu sein scheint, anstatt dass die EU eigene Maßnahmen auf ihrer Ebene ergreift. Es gibt keinen Eingriff in die Bevorratung, keinen Aufbau von EU-Reserven, und die finanzielle Unterstützung der EU ist zurückhaltend formuliert.

Der Entwurf und seine Ziele haben grundsätzlich den Charakter eines Industriefördergesetzes. Er sendet ein Signal an die Industrie und setzt gleichzeitig politischen Druck auf die Verhandler der EU-Arzneimittelreform, um eine zügige Verabschiedung der Gesetze zu erreichen. Beim Querlesen des Entwurfs fällt jedoch auf, dass viele Aspekte noch offen sind und in den politischen Beratungen geklärt werden müssen. Eine der größten ungeklärten Fragen betrifft den Regelungsrahmen und die Finanzierung: Woher sollen die notwendigen finanziellen Mittel für die Produktionsförderung in Europa kommen? Und wie viele kritische Arzneimittel und Arzneimittel von gemeinsamem Interesse wird es am Ende tatsächlich geben?

Wie geht’s weiter?

Der Verordnungsentwurf wird nun im Rat und im Europäisches Parlament diskutiert. Beide Institutionen erarbeiten im ordentlichen Gesetzgebungsverfahren ihre jeweiligen Positionen, die anschließend im Trilog geeint werden. Der Gesetzgebungsprozess wird voraussichtlich viele Monate und Jahre dauern. Die DSV wird basierend auf ihrem Feedback nun den Entwurf prüfen und eine ausführliche Stellungnahme erarbeiten.