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Arzneimittel für Kinder: Öffentliche Konsultation der Interessenträger

GKV-Spitzenverband beteiligt sich an der Konsultation zur Überarbeitung der Verordnung über Kinderarzneimittel

MS/ME – 03/2017

Mit der europäischen Kinderarzneimittel-Verordnung (Verordnung (EG) Nr.1902/2006) sollte sichergestellt werden, dass Arzneimittel auch die Bedürfnisse von Kindern erfüllen. Vor Inkrafttreten der Kinderarzneimittel-Verordnung wurden neu eingeführte Arzneimittel häufig nicht auf ihre Wirkung bei Kindern untersucht. Dies zwang die behandelnden Ärzte dazu, diese Arzneimittel Off-Label einzusetzen, ohne dass in jedem Fall ausreichende Daten zur Sicherheit und Dosierung dieser Arzneimittel vorlagen. Um die Therapiesicherheit für Kinder und Jugendliche zu erhöhen, verpflichtet die europäische Kinderarzneimittelverordnung die Pharmaunternehmen seit 2007, sämtliche neuen Arzneimittel auch auf ihre Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Kindern zu testen. Zehn Jahre nach Inkrafttreten erstellten die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) und der für die Zulassungsstudien an Kindern zuständige Pädiatrieausschuss (Paediatric Committee, PDCO) einen Erfahrungsbericht. Daraufhin leitete die Kommission im Winter 2016 eine öffentliche Konsultation ein. 

Position GKV-Spitzenverband

In seiner Stellungnahme zur Konsultation erklärt der GKV-Spitzenverband, dass die EU-Verordnung zu Kinderarzneimitteln sich grundsätzlich positiv auf die Entwicklung von Arzneimitteln für Kinder auswirkt. Jedoch sei der positive Einfluss des europäischen Rechts nicht in allen Bereichen gleich stark. So können aus Sicht des GKV-Spitzenverbandes die gesetzgeberischen Vorgaben einen fehlenden ökonomischen Erfolg nicht ausgleichen. Nach wie vor werden für pädiatrische Arzneimittel hohe Preise gefordert und die Anzahl neuer Arzneimittel für Kinder ist gering. Zur Debatte stellt die Kommission die Frage, ob die weitere Entwicklung von Kinderarzneimitteln nicht nur auf Basis des Anwendungsgebietes, sondern auch auf Basis des Wirkmechanismus erfolgen soll. Der GKV-Spitzenverband ist der Auffassung, dass solch ein Vorgehen sowohl Chancen als auch Risiken birgt und einer genauen wissenschaftlichen Prüfung bedarf.  

Weitere Schritte

Im Anschluss an die Konsultationsphase wird die EU-Kommission einen Abschlussbericht zu den Auswirkungen der Kinderarzneimittel-Verordnung in der EU erstellen. In Abhängigkeit von der Diskussion mit dem EU-Parlament wird entschieden, ob die gesetzlichen Vorgaben der Kinderarzneimittel-Verordnung und deren Umsetzung angepasst werden müssen. 

 

Die Stellungnahme des GKV-Spitzenverbandes zur Konsultation finden Sie hier