Europäisches Parlament beschließt Position – Trilog kann beginnen.

Mit der Annahme der Parlamentsposition geht das Gesetzgebungsverfahren zum Verordnungsvorschlag zu einem Critical Medicines Act (CMA) in die nächste Phase. Nachdem der Rat bereits im Dezember 2025 seine Allgemeine Ausrichtung verabschiedet hatte, beginnen nun im Trilog die interinstitutionellen Verhandlungen zwischen Parlament und Rat. Ziel des CMA ist es, die Versorgung mit kritischen Arzneimitteln in Europa zu stabilisieren und Abhängigkeiten von Drittstaaten zu reduzieren.

Parlamentsvotum mit breiter Mehrheit

Am 20. Januar hat das Europäische Parlament den Bericht des Gesundheitsausschusses (SANT) von Berichterstatter Tomislav Sokol (EVP, Kroatien) mit großer Mehrheit (503 Dafür, 57 Dagegen, 108 Enthaltungen) verabschiedet. Im Plenum wurde noch über mehrere Änderungsanträge abgestimmt. Eine knappe Mehrheit erhielt ein Vorschlag der Renew-Fraktion, der den Anwendungsbereich der Verordnung punktuell erweitert. In der Parlamentsposition werden nun neben Orphan-Arzneimitteln auch kontrazeptive und abortive Arzneimittel automatisch als Arzneimittel von gemeinsamem Interesse (Medicines of Common Interest, MPCI) eingeordnet. Damit geht die Parlamentsposition in Teilen über den im SANT-Ausschuss angenommenen Bericht hinaus.

Zentrale Inhalte der Parlamentsposition

Das Europäische Parlament setzt insgesamt stärker auf europäische Koordinierung und verbindliche Vorgaben als der ursprüngliche Kommissionsvorschlag und die Ratsposition. Vorgesehen sind unter anderem präzisierte und ausgeweitete Kriterien für strategische Projekte zur Schaffung, Modernisierung und Ausweitung von Produktionskapazitäten für kritische Arzneimittel und ihre Wirkstoffe. Flankiert werden sollen diese von beschleunigten Genehmigungsverfahren und Versorgungsverpflichtungen bei öffentlicher Förderung. Zudem fordert das Parlament die Einrichtung eines eigenständigen „Critical Medicines Security Fund“ im nächsten Mehrjährigen Finanzrahmen ab 2027. Beim Anwendungsbereich unterscheidet die Parlamentsposition zwischen Arzneimitteln auf der Unionsliste kritischer Arzneimittel, für die der CMA vollumfänglich gilt, und Arzneimitteln von gemeinsamem Interesse, für die nur ausgewählte Regelungen – beispielsweise bei der öffentlichen Vergabe oder gemeinsamen Beschaffung – gelten sollen.

Öffentliche Vergabe: Artikel 18 im Fokus

Für die gesetzlichen Krankenkassen als Hauptkostenträger ist Versorgungssicherheit eng mit der Bezahlbarkeit von Arzneimitteln und der finanziellen Stabilität des solidarisch finanzierten Gesundheitssystems verknüpft. Entsprechend relevant sind die vorgesehenen Regelungen zur öffentlichen Auftragsvergabe nach Artikel 18 des CMA, da europäische Vorgaben unmittelbar in etablierte nationale Instrumente wie Rabattverträge eingreifen.

Die Parlamentsposition setzt hier auf eine Neuausrichtung der öffentlichen Beschaffung. Vorgesehen sind verpflichtende Zuschlagskriterien jenseits des Preises, etwa zu Resilienz, Lieferkettensicherheit und Diversifizierung, sowie – sofern medizinisch und praktisch sinnvoll – Multiwinner-Vergaben. Bei festgestellten Abhängigkeiten soll zudem eine EU-Präferenz gelten, die an definierte Schwellen für den Anteil europäischer Produktion anknüpft. Darüber hinaus wird die freiwillige gemeinsame Beschaffung von Mitgliedstaaten gestärkt. Die Schwelle für freiwillige gemeinsame Beschaffungsverfahren zwischen Mitgliedstaaten soll auf fünf abgesenkt werden, und die Europäische Kommission soll eine stärkere koordinierende Rolle erhalten – auch bei Notfallvorräten als ultima ratio in Notfallsituationen.

DSV-Forderungen für den Trilog

Für den anstehenden Trilog fordert die DSV in ihrem Statement, dass öffentliche Auftraggeber weiterhin über ausreichende Flexibilität verfügen, um nationale Instrumente wie Rabattverträge nutzen und gezielt auf konkrete Versorgungssituationen reagieren zu können. Zudem spricht sich die DSV für eine verbindliche Absicherung klar definierter Ausnahmeregelungen aus, damit bei unverhältnismäßigen Kosten, fehlendem Wettbewerb oder Risiken für die Erschwinglichkeit von Vergabepflichten abgewichen werden kann. Wichtig ist aus Sicht der DSV auch eine klare Begrenzung des Anwendungsbereichs des CMA auf Arzneimittel der Unionsliste kritischer Arzneimittel, um den Fokus der Verordnung zu wahren.

Ausblick

Mit den nun vorliegenden Positionen von Rat und Parlament treten beide Institutionen in die interinstitutionellen Verhandlungen im Trilog ein. Eine Einigung noch vor der Sommerpause 2026 gilt als wahrscheinlich.