Drei weitere Durchführungsverordnungen konkretisieren den EHDS.

Die Umsetzung des Europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS) schreitet voran. Am 21. und 22. September wurden drei Durchführungsverordnungen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Sie konkretisieren sowohl die Vorgaben für den sicheren und interoperablen Austausch von Gesundheitsdaten über Landesgrenzen hinweg als auch die bessere Auffindbarkeit von Datensätzen für Forschung, Innovation und gesundheitspolitische Steuerung. Insgesamt sind damit vier Durchführungsverordnungen zum EHDS erlassen und veröffentlicht worden.

MyHealth@EU

Die Durchführungsverordnung (EU) 2026/2083 regelt den grenzüberschreitenden Austausch personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten über MyHealth@EU. Dadurch sollen relevante Gesundheitsinformationen künftig auch bei einer Behandlung in einem anderen Mitgliedstaat verfügbar sein.

Die Verordnung enthält unter anderem Vorgaben zur Interoperabilität, zum Datenschutz, zur Cybersicherheit und zum Betrieb von MyHealth@EU. Sie legt außerdem fest, unter welchen Voraussetzungen nationale Kontaktstellen an die Infrastruktur angebunden werden und welche technischen und regelmäßigen Konformitätsprüfungen dafür erforderlich sind. Die Verordnung gilt ab dem 26. März 2027. Patientenkurzakten sowie elektronische Verschreibungen und Angaben zur Abgabe von Arzneimitteln müssen ab dem 26. März 2029 grenzüberschreitend ausgetauscht werden können. Medizinische Bilddaten, Laborergebnisse und Entlassungsberichte folgen ab dem 26. März 2031.

Sichere Identifizierung

Die Durchführungsverordnung (EU) 2026/2099 regelt die sichere Identifizierung von Patientinnen und Patienten, Angehörigen der Gesundheitsberufe und Gesundheitsdienstleistern beim grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten. Damit soll gewährleistet werden, dass Gesundheitsdaten zuverlässig zugeordnet und vor unbefugtem Zugriff geschützt werden.

Bis zum 26. März 2028 müssen die Mitgliedstaaten festlegen, welche Angaben zur Identifizierung von Patientinnen und Patienten verwendet werden. Diese Angaben können künftig auch über die europäische Brieftasche für die Digitale Identität bereitgestellt werden. Deren Nutzung bleibt freiwillig. Die Verordnung gilt grundsätzlich ab dem 26. März 2027. Die Regelungen zur Ausstellung und grenzüberschreitenden Anerkennung der digitalen Angaben über die europäische Brieftasche für die Digitale Identität gelten ab dem 26. März 2029.

Einheitliche Beschreibungen für Gesundheitsdatensätze

Die Durchführungsverordnung (EU) 2026/2098 betrifft die Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten, also deren Nutzung etwa für Forschung und gesundheitspolitische Versorgungsentscheidungen. Sie legt fest, welche Informationen Gesundheitsdateninhaber künftig für die Beschreibung ihrer Datensätze an die nationalen Zugangsstellen für Gesundheitsdaten übermitteln müssen.

Dazu gehören beispielsweise Angaben zu Inhalt und Zweck des Datensatzes, zum verantwortlichen Dateninhaber, zur Zahl der erfassten Einträge oder Personen, zum abgedeckten Zeitraum, zu den verwendeten Kodiersystemen sowie zu den rechtlichen und technischen Zugangsbedingungen. Ein gemeinsamer europäischer Standard soll dafür sorgen, dass die nationalen Datensatzkataloge standardisiert und maschinenlesbar sind und über den künftigen EU-Datensatzkatalog miteinander verknüpft werden können. Die Verordnung gilt ab dem 26. März 2029.

Umsetzung in Deutschland

Auch Deutschland bereitet die Umsetzung des EHDS vor. Der im Juli vom Bundeskabinett beschlossene Entwurf eines Gesetzes für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG) soll die elektronische Patientenakte an MyHealth@EU anbinden und die Strukturen für die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten neu ordnen.

Vorgesehen sind unter anderem eine beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angesiedelte koordinierende Zugangsstelle für Gesundheitsdaten, weitere domänenspezifische Zugangsstellen sowie eine einheitliche Forschungskennziffer zur Verknüpfung unterschiedlicher Datenbestände. Der Gesetzentwurf befindet sich derzeit im nationalen parlamentarischen Verfahren.