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Medizinprodukte- und In-Vitro-Diagnostika-Verordnung

Schwierigkeiten bei Umsetzung

UM – 06/2022

Bei der Umsetzung der Medizinprodukteverordnungen hapert es. Das ist aber kein Grund, Gesetzesänderungen oder eine Verlängerung von Übergangsfristen zu verlangen.

Seit geraumer Zeit wird seitens der Medizinprodukteindustrie heftige Kritik an der am 26. Mai 2021 in Kraft getretenen Medizinprodukteverordnung (MDR) und neuerdings auch an der Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (IVDR) geübt. Besonders problematisch sei die Verpflichtung, auf dem Markt befindliche Bestandsprodukte rezertifizieren zu müssen. Anfang Juni hat sich auch die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG) gemeinsam mit medizinischen Fachgesellschaften aus dem Bereichen Chirurgie, Kardiologie und Kinder- und Jugendmedizin besorgt zu drohenden Versorgungseinschränkungen geäußert und in einem Brief an EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides regulatorische Erleichterungen gefordert.

Versorgungsengpässe haben verschiedene Gründe

Der Rat „Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz“ (EPSCO-Rat) hat am 14. Juni über Medizinprodukte diskutiert. Im Rahmen einer Orientierungsdebatte stellte Kyriakides klar, dass weitere Verzögerungen und damit auch die Verlängerung von Übergangsfristen zu diesem Zeitpunkt keine geeignete Lösung darstellen. Im Dezember will die Europäische Kommission erneut über den Sachstand informieren. Deutschland forderte in der Ratssitzung eine Zwischenevaluierung im Dezember 2022 und im Juli 2023, um frühzeitig prüfen zu können, ob weiterer Handlungsbedarf bestehe. Die politische Entscheidung trägt auch dem Umstand Rechnung, dass Versorgungsengpässe bei Medizinprodukten sehr unterschiedliche Ursachen haben können.

Marktbereinigung ist gewollt

Nicht zuletzt wirkt die Corona-Pandemie fort. Lieferketten wurden unterbrochen und müssen zum Teil neu erschlossen werden. Teilweise sind es auch wirtschaftliche Entscheidungen der Unternehmen, sich aus dem europäischen Markt zurückzuziehen. Gesehen werden muss auch: Mit dem neuen Recht geht ein gewollter Marktbereinigungsprozess einher. Und mit dem Brexit stehen wichtige Behörden für die Zertifizierung von Medizinprodukten nicht mehr zur Verfügung. Ihre Aufgaben müssen die sogenannten Benannten Stellen in der EU übernehmen.

Umsetzung läuft schleppend

Hier ist in der Tat ein Nadelöhr entstanden. Denn der Brexit fällt in die Zeit, in der die Benannten Stellen einen wichtigen Neuaufstellungsprozess durchlaufen. Diese müssen nach neuem Recht einen qualitätsgesicherten Zertifizierungsprozess gewährleisten. In der Vergangenheit gab es hier große Mängel. Für die Rezertifizierung von Bestandsprodukten und die Zertifizierung neuer Medizinprodukte müssen sie sich aber erst selbst qualifizieren und erneut benannt werden. Stand Juni arbeiten für die MDR erst 30 Benannte Stellen und für die IVDR erst sieben Stellen nach neuem Recht. Auch die Datenbank Eudamed zur Registrierung und Identifizierung von Herstellern und Produkten ist noch nicht voll funktionsfähig.

Manchmal mangelt es auch an gutem Willen

Teil der Wahrheit ist aber auch: Es ist nicht nachvollziehbar, warum die Rezertifizierung für leistungsfähige Bestandsprodukte so große Probleme bereitet. Ein Positionspapier der Medical Device Coordination Group (MDCG) der Europäischen Kommission bestätigt: Im April 2022 gaben 75 Prozent der Benannten Stellen an, dass mehr als 50 Prozent der eingereichten Anträge als unvollständig erachtet wurden. Dies verdeutliche die insgesamt unzureichende Vorbereitung der Hersteller.

Transparenz ja, pauschale Kritik nein

Angesichts der Gemengelage wäre es auch nach Ansicht der Deutschen Sozialversicherung falsch, dem Druck der Industrie nachzugeben und die neuen Gesetze wieder zu ändern. Da aber, wo Fakten vorgelegt werden und tatsächlich Versorgungslücken drohen, ist zu reagieren. Dazu wird Transparenz gebraucht, aber keine pauschalen Bedrohungsszenarien.