Arbeitsentwürfe geben erste Einblicke

Mit dem Legislativvorhaben zur Arzneimittelrevision, das am 29. März vorgestellt werde soll, zielt die Europäische Kommission darauf ab, den Zugang, die Verfügbarkeit und die Bezahlbarkeit von Arzneimitteln zu sichern bzw. zu verbessern. Laut Europäischer Kommission soll ein ausgewogenes und wettbewerbsfähiges System geschaffen werden, das Arzneimittel für die Gesundheitssysteme erschwinglich hält und gleichzeitig Innovationen fördert.

Entwurfsfassungen der Arzneimittelrevision

Rund zwei Monate vor der offiziellen Veröffentlichung sind Arbeitsentwürfe und Begleitdokumente an die Öffentlichkeit gelangt. Sie wurden nicht offiziell von der Europäischen Kommission veröffentlicht, da die internen Beratungen noch immer nicht abgeschlossen sind. Die Inhalte können sich deswegen bis zur offiziellen Veröffentlichung noch ändern. Erste Einblicke in das Vorhaben erhält man dennoch.

Zwei neue Arzneimittelgesetze - Eine Verordnung und eine Richtlinie

Mit der Revision sollen zwei neue Arzneimittelgesetze entstehen. Zum einen wird die Richtlinie zur Schaffung eines Unionskodexes für Humanarzneimittel völlig neu gefasst. Zum anderen sollen die fünf bestehenden Verordnungen – Festlegung von Unionsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur sowie zu neuartigen Therapien, klinischen Prüfungen, Kinderarzneimittel, Arzneimittel für seltene Leiden  -  in einem Legislativtext zusammengeführt werden.

Verkürzung von Marktexklusivität

Die Marktexklusivität von Arzneimitteln soll nach den ersten Überlegungen der Europäischen Kommission verkürzt werden, beziehungsweise im Einzelfall zumindest an Bedingungen geknüpft werden. Wenn Medikamente in allen 27 EU-Mitgliedstaaten auf den Markt gebracht werden, ungedeckte medizinische Bedarfe (UMN) erfüllen oder strenge klinische Studien mit Vergleichstherapien durchlaufen, dann gibt es zusätzliche Zeiten der Marktexklusivität. Auch für Orphan Drugs – also Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen – soll die Schutzfrist auf 9 Jahre verkürzt werden, es sei denn hier werden spezifische Bedingungen erfüllt.

Lieferengpässe

Um Arzneimittelengpässe zu vermeiden, sollen die Arzneimittelhersteller einen „Shortage Prevention Plan“ erstellen. Im Falle einer drohenden Unterbrechung der Versorgung sollen sie die EU-Mitgliedstaaten so schnell wie möglich informieren, mindestens aber sechs Monate im Voraus. Darüber hinaus soll es eine Liste mit für die Versorgung kritischen Arzneimitteln geben. An die auf der Liste stehenden Arzneimittel sollen Melde- und Informationspflichten für Mitgliedsstaaten und Hersteller geknüpft werden, um Engpässe transparent zu machen und Gegenmaßnahmen zu ermöglichen. Zudem plant die Europäische Kommission als Lehre aus der COVID-19 Pandemie eine Regelung zur Aussetzung des Patentschutzes bei einer öffentlichen Gesundheitsnotlage.

Antimikrobielle Resistenzen

Um Anreize bei der Herstellung von Antibiotika zu setzen, plant die Europäische Kommission die Einführung von übertragbaren Exklusivitätsgutscheinen (auch Voucher oder TEE – Transferable Exclusivity Extension genannt). Der Voucher soll die Schutzfrist eines Arzneimittels um ein Jahr verlängern und der Entwickler des neuen Antibiotikums kann ihn einmalig auf ein Arzneimittel seiner Wahl anwenden, welches eine zentrale Marktzulassung besitzt. Der Voucher soll auch an ein anderes Pharmaunternehmen verkauft werden können.

Neben diesen Maßnahmen plant die Europäische Kommission unter anderem neue Regelungen in den Bereichen Beipackzettel, Verpackungen, Forschungstransparenz, Reorganisation der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Die DSV hatte sich bereits in ihren Feedbacks zur Arzneimittelrevision und zur Arzneimittelstrategie positioniert“. Mit Spannung wird der offizielle Vorschlag der Europäischen Kommission nunmehr Ende März erwartet.