Endspurt zur Umsetzung.

Viel Zeit bleibt nicht mehr, denn die gemeinsame Nutzenbewertung von Gesundheitstechnologien (EU-HTA) soll in drei Monaten, ab Januar 2025, schrittweise starten. Die EU-HTA harmonisiert die Nutzenbewertungen von Gesundheitstechnologien für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Die entsprechende Verordnung (EU) 2021/2282 ist am 12. Januar 2022 in Kraft getreten. Bis es ab Januar 2025 aber tatsächlich zu den ersten europäischen Bewertungen in sogenannten Joint Clinical Assessments kommen kann, fehlen noch einige wichtige Regelungen, mit denen Einzelheiten zur Umsetzung geregelt werden

Vierte von sechs Durchführungsverordnung veröffentlicht

Die Europäische Kommission hat am 1. Oktober einen neuen Entwurf einer Durchführungsverordnung zur Bewertung von Gesundheitstechnologien vorgelegt. Es handelt sich dabei um die vierte von insgesamt sechs Durchführungsverordnungen. Mit den geplanten Durchführungsbestimmungen soll die wissenschaftliche Bewertung von Arzneimitteln geregelt werden. Es sollen Festlegungen getroffen werden, die beschreiben, wie Entwicklerinnen und Entwickler von Gesundheitstechnologien frühzeitig Hinweise auf die Nachweise und Daten erhalten können, die für die Durchführung einer gemeinsamen klinischen Bewertung ihres Produkts erforderlich sind. Mit der Vorlage des Entwurfs ist auch eine öffentliche Konsultation gestartet worden.

Bestandsaufnahme

Der im September aktualisierte Fahrplan zur EU-HTA bietet einen Überblick über den aktuellen Umsetzungsstand. Von den insgesamt sechs vorgesehenen Durchführungsverordnungen sind bislang im November drei in Kraft getreten.

Die erste Durchführungsverordnung wurde von der Europäischen Kommission am 06. März veröffentlicht. Darin werden Verfahrensregeln für das Zusammenwirken bei der Vorbereitung und Aktualisierung gemeinsamer klinischer Bewertungen sowie Regelungen zum Informationsaustausch und der Beteiligung von Expertinnen und Experten geregelt. Die Deutsche Sozialversicherung (DSV) hat dazu im April Stellung genommen und darauf hingewiesen dass ohne die Vorlage der noch zu erarbeitenden Leitfäden einschließlich der Methodik keine ausreichende Klarheit über Inhalt und Umfang der gemeinsamen klinischen Bewertungen von Arzneimitteln besteht. Am 23. Mai wurde die Durchführungsverordnung angenommen und im Amtsblatt veröffentlicht. Sie ist am 13. Juni in Kraft getreten. Geltung hat die Verordnung ab dem 12. Januar 2025.

Die zweite Durchführungsverordnung soll gewährleisten, dass die Bewertungen neuer Gesundheitstechnologien auf EU-Ebene unabhängig, unparteiisch und frei von Interessenkonflikten erfolgen. Ein Entwurf dieser Verordnung wurde am 29. Mai veröffentlicht und wurde am 28. Oktober im Amtsblatt veröffentlicht.

Die dritte Durchführungsverordnung ist inzwischen finalisiert. Ein Entwurf wurde am 26. Juni veröffentlicht und soll die Zusammenarbeit und den Informationsaustausch zwischen der Koordinierungsgruppe, der Europäischen Kommission und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) regeln. Die Durchführungsverordnung wurde am 21. Oktober im Amtsblatt veröffentlicht und tritt am 10. November in Kraft.

Der Entwurf der vierten Durchführungsverordnung über die Zusammenarbeit bei der Vorbereitung und Aktualisierung gemeinsamer klinischer Bewertungen liegt, wie eingangs erwähnt seit diesem Monat vor.

Die fünfte Durchführungsverordnung wird Bestimmungen zur gemeinsamen wissenschaftlichen Beratung für Medizinprodukte (Joint Scientific Consultation) enthalten, während die sechste Verordnung die Regelungen zur gemeinsamen klinischen Bewertung von Medizinprodukten (Joint Clinical Assessment) festlegt. Die Entwürfe dieser Verordnungen sollen noch im Laufe dieses Jahres von der Europäischen Kommission vorgelegt werden. Sie müssen auch in diesem Jahr noch angenommen werden.

Hintergrund EU-HTA

Mit Hilfe von HTA kann der Mehrwert neuer Gesundheitstechnologien im Vergleich zur aktuellen Standardtherapie bewertet werden. Bisher fanden HTA-Verfahren allein auf nationaler Ebene statt, was dazu führte, dass Entwickler und Entwicklerinnen von Gesundheitstechnologien ihre Unterlagen mehrfach und zum Teil unterschiedlich aufbereitet für die Bewertungsverfahren in den einzelnen Mitgliedstaaten vorlegen mussten. Das EU-HTA Verfahren soll diesen Verwaltungsaufwand für die Entwickelnden verringern und die Qualität der Bewertungen nach den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin steigern. Die gemeinsame Bewertung wird den nationalen HTA-Organisationen wissenschaftliche Informationen bereitstellen, die sie für ihre Entscheidungen über die Preisgestaltung und Erstattung einer Gesundheitstechnologie nutzen können. Aus Sicht der DSV war es hier wichtig, dass die nationalen HTA-Organisationen selbst entscheiden können, in welchem Umfang sie die europäischen Bewertungsergebnisse nutzen und übernehmen.