Kommission will in diesem Jahr noch drei Gesetzesinitiativen vorlegen.

Besinnlich wird die Vorweihnachtszeit in Brüssel in diesem Jahr nicht ausfallen, denn es steht noch einiges an Arbeit an. Insbesondere die Europäische Kommission und die Generaldirektion SANTE sind derzeit stark gefordert. Am 16. Dezember wird EU-Gesundheitskommissar Olivér Várhelyi sein Gesundheitspaket vorlegen, das voraussichtlich drei Initiativen umfassen wird. Mit diesen vorgezogenen Legislativvorschlägen dürfte die Winterpause entsprechend kürzer ausfallen.

Cardiovascular Health Plan

Der neue EU Cardiovascular Health Plan soll die erste umfassende EU-Strategie gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen werden und damit auf deutlich steigende Fallzahlen und Kosten in der Europäischen Union (EU) reagieren. Der Plan soll in Aufbau und Logik dem EU-Krebsplan folgen und voraussichtlich drei Säulen enthalten: Prävention, Früherkennung und Screening sowie Behandlung und Versorgung. Ergänzend dazu sind drei horizontale Schwerpunkte vorgesehen: Digitalisierung, Forschung und soziale Ungleichheiten. Der Herz-Kreislauf-Plan soll wie der Krebsplan konkrete Ziele setzen und strukturelle Defizite adressieren, beispielsweise geringe Investitionen in Prävention, fehlende Standards für Früherkennung, fragmentierte Versorgung, Datenlücken, schwache Forschung sowie große soziale und geschlechtsspezifische Unterschiede.

Auch wenn es sich zunächst nur um einen Plan handelt, werden daraus politische Initiativen folgen – darunter verbindliche Rechtsakte, unverbindliche Empfehlungen und zusätzliche finanzielle Förderung. Ein vorab geleakter Entwurf gibt bereits einen ersten Einblick in die Inhalte. Demnach plant die Kommission ein Food Processing Assessment System, das hochverarbeitete sowie besonders zucker-, fett- oder salzreiche Lebensmittel wissenschaftsbasiert bewertet. Auf dieser Grundlage sollen 2026 erstmals EU-weite Abgaben auf solche Produkte sowie auf sogenannte Alcopops eingeführt werden.

Biotech I

EU-Kommissar Várhelyi plant zwei Biotech Acts. Der erste Act soll sich sektorspezifisch auf den Gesundheitsbereich konzentrieren und biotechnologische Innovationen sowie Vereinfachungen vorsehen – insbesondere bei klinischen Prüfungen, aber auch im Lebensmittel-und Futtermittelbereich. Der zweite Act soll sich anschließend dem breiteren europäischen Biotech Ökosystem widmen. Der im Dezember erwartete Biotech Act I soll die europäische Biotechnologie stärken und steht klar unter dem Leitmotiv Bürokratieabbau und Vereinfachung. Geplant sind unter anderem Änderungen an der Verordnung über klinische Prüfungen. Darüber hinaus soll der Act gezielte EU-Fördermittel bereitstellen, um insbesondere kleinere Unternehmen zu unterstützen, die Therapien für seltene Erkrankungen oder fortgeschrittene biotechnologische Verfahren entwickeln. Erwartet werden außerdem Vorschläge für eine schnellere Zulassung biotechnologischer Produkte. Trotz der umfangreichen Anpassungen plant die Kommission keine Folgenabschätzung. Die Auswirkungen und die Reichweite der Vorschläge sind daher fachlich und wissenschaftlich nicht untermauert.

Anpassungen für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika

Unter dem Stichwort Vereinfachung und Bürokratieabbau plant die Europäische Kommission auch vorgezogene Anpassungen an der Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie der In-vitro Diagnostika Verordnung (IVDR). Vorgesehen ist ein Vereinfachungspaket, das zentrale Verfahren überarbeiten, Zertifizierungen vereinfachen, bürokratische Hürden und Kosten reduzieren sowie die Regelungen für Gesundheitseinrichtungen verbessern soll. Voraussichtlich soll das Paket Ausnahmen für die Zertifizierung für Bestandsprodukte und Fast-Track-Procedure für Nischenprodukte, sog. Orphan-Devices für kleine Patientenpopulationen, enthalten. Eine Folgenabschätzung wird nicht vorgelegt. Gesundheitskommissar Várhelyi betonte die Zielsetzung der Anpassungen ausdrücklich: „Wir müssen die Bürokratie deutlich reduzieren, die Komplexität verringern, die Zeit bis zur Markteinführung neuer Produkte verkürzen und die Kosten senken.“

Mit den drei Initiativen setzt die Kommission zum Jahresende noch einmal deutliche gesundheitspolitische Akzente, die den politischen Rahmen für 2026 prägen dürften.