Politische Einigung im vierten Trilog erzielt.

In der Nacht vom 10. auf den 11. Dezember haben sich Rat und Europäisches Parlament im vierten Trilog auf eine politische Einigung zur umfassenden Reform des EU-Arzneimittelrechts verständigt. Die Europäische Kommission hatte ihre Reformvorschläge bereits im April 2023 vorgelegt; worauf mehr als anderthalb Jahre intensiver Verhandlungen in Rat und Parlament folgten. Mit der Reform sollen zentrale Regeln für Zulassung, Schutzfristen, Arzneimittelverfügbarkeit sowie den Zugang zu Arzneimitteln grundlegend modernisiert werden. Es handelt sich um die erste umfassende Reform seit über zwanzig Jahren. Die nun erzielte Einigung verdeutlicht den damit verbundenen erheblichen fachlichen und politischen Aufwand und gilt als eines der wichtigsten gesundheitspolitischen Vorhaben dieser Legislaturperiode.

Schutzfristen, Bolar-Ausnahme und Orphan-Regelungen

Kern des politischen Kompromisses ist ein neues, einheitliches System regulatorischer Schutzfristen. Vorgesehen sind künftig acht Jahre Unterlagenschutz und ein Jahr Marktexklusivität, mit klar begrenzten Verlängerungsmöglichkeiten bis zu einer Gesamtdauer von maximal elf Jahren. Zusätzliche Schutzzeiten können bei ungedecktem medizinischem Bedarf oder bei neuen Wirkstoffen unter klar definierten Voraussetzungen gewährt werden.

Zugleich wird die sogenannte Bolar-Ausnahme deutlich gestärkt und präzisiert. Sie umfasst künftig auch vorbereitende Tätigkeiten für Zulassungs-, HTA-, Preis- und Erstattungs- sowie Vergabeverfahren. Ziel ist es, den Markteintritt von Generika und Biosimilars unmittelbar nach Ablauf der Schutzfristen zu ermöglichen und Verzögerungen zu vermeiden.

Für Arzneimittel zur Behandlung seltener Erkrankungen („Orphan-Arzneimittel“) sieht die Einigung weiterhin umfangreiche Exklusivitätsfristen vor. Neun Jahre Marktexklusivität gelten künftig als Regelfall. Eine Verlängerung auf elf Jahre ist ausschließlich für sogenannte „Breakthrough Orphan Medicines“ vorgesehen – also für Arzneimittel, für die bislang keine Therapieoptionen existieren.

Lieferengpässe

Die Einigung bringt auch neue Regeln, um die Versorgung mit Arzneimitteln zu verbessern und Lieferengpässe frühzeitig zu verhindern. Vorgesehen sind verpflichtende Frühwarnmeldungen bei drohenden Engpässen, konkrete Maßnahmen zur Engpassvermeidung sowie eine stärkere koordinierende Rolle der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA).

Antimikrobielle Resistenzen

Zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen setzt die Reform auf ein Bündel aus Steuerungs- und Anreizmaßnahmen. Vorgesehen sind Vorgaben für den verantwortungsvollen Einsatz von Antibiotika (Antimicrobial Stewardship) sowie neue, gezielt begrenzte Anreizinstrumente. Dazu zählt ein übertragbarer Unterlagenschutz-Voucher für prioritäre antimikrobielle Wirkstoffe, der unter engen Voraussetzungen eine einmalige Verlängerung des Unterlagenschutzes um zwölf Monate ermöglicht. Ergänzend können Mitgliedstaaten freiwillige Subskriptionsmodelle einführen und gemeinsam mehrjährige Verträge für antimikrobielle Arzneimittel abschließen, bei denen die Vergütung teilweise vom Absatz entkoppelt wird.

Elektronischer Beipackzettel

Ergänzt wird die Reform durch Regelungen zur elektronischen Produktinformation. Patientinnen und Patienten sollen künftig leichter digital auf Beipackzettel zugreifen können, behalten aber weiterhin das Recht auf eine kostenlose gedruckte Version.

Kostenträgersicht – Bezahlbarer Zugang entscheidet

Die im Trilog erzielte Einigung zur EU-Arzneimittelreform adressiert zentrale Schwachstellen des bestehenden Systems und kann Transparenz, Koordination und Rechtssicherheit auf EU-Ebene stärken. Positiv sind aus Sicht der DSV insbesondere die Begrenzung der Schutzfristen auf maximal elf Jahre, die Stärkung der Bolar-Ausnahme sowie der verbesserte Rahmen zur Arzneimittelverfügbarkeit und Engpassprävention.

Gleichzeitig bleibt die Reform dort hinter den Erwartungen zurück, wo eine konsequentere Stärkung von Bezahlbarkeit, Zugang und der finanziellen Tragfähigkeit solidarisch finanzierter Gesundheitssysteme erforderlich gewesen wäre – insbesondere durch die Abkehr vom Kommissionsvorschlag eines auf sechs Jahre reduzierten Unterlagenschutzes sowie weiterhin hohe Exklusivitätsfristen im Orphan-Bereich. Auch neue Anreizinstrumente wie der Voucher für antimikrobielle Arzneimittel sind aus Kostenträgersicht mit Risiken verbunden und erfordern eine besonders sorgfältige Umsetzung und Kontrolle. Ob der Anspruch, Patientinnen und Patienten in den Mittelpunkt zu stellen, eingelöst wird, entscheidet sich in der praktischen Umsetzung.

Die DSV hat diese Einschätzung in einem Statement dargelegt.

Weiteres Verfahren

Die politische Einigung wird nun sprachlich-juristisch geprüft. Nach Abschluss dieser Prüfung müssen das Europäische Parlament und der Rat die Reform formell bestätigen.