Kommission legt industriepolitischen Verordnungsentwurf vor.

Im Rahmen des am 16. Dezember vorgelegten EU-Gesundheitspakets hat die Europäische Kommission einen umfassenden Verordnungsvorschlag für einen Biotech Act veröffentlicht. Ziel ist es, den Biotechnologie- und Bioproduktionssektor in der EU zu stärken und Europa als global wettbewerbsfähigen Biotech-Standort zu positionieren. Der Vorschlag fokussiert sich auf den Bereich Health Biotech und soll Forschungs- und Produktionskapazitäten in der EU ausbauen sowie Innovation beschleunigen. Zugleich verspricht die Kommission ein moderneres, effizienteres und widerstandsfähigeres europäisches Gesundheitsökosystem.

Strategische Health-Biotech-Projekte

Kern des Vorschlags ist die Einführung strategischer Health-Biotech-Projekte. Biotechnologische Vorhaben mit besonderer Bedeutung für Gesundheit, Versorgungssicherheit und Innovation sollen gezielt anerkannt werden – entweder auf Ebene der Mitgliedstaaten oder ergänzend auf EU-Ebene als High-Impact-Projekte. Diese sollen von vereinfachten und beschleunigten Regulierungsverfahren profitieren, um die Markteinführung neuer Biotech-Produkte zu verkürzen. Als finanzielles Instrument ist ein EU Health Biotechnology Investment Pilot in Zusammenarbeit mit der Europäischen Investitionsbank vorgesehen.

Der Ansatz weist deutliche Parallelen zum Critical Medicines Act auf. Die gezielte Förderung biotechnologischer Produktionskapazitäten kann grundsätzlich dazu beitragen, sowohl die Innovationskraft als auch die Versorgungssicherheit zu stärken. Aus Sicht der DSV bleibt der Aufbau entsprechender Kapazitäten eine industriepolitische Aufgabe, die transparent ausgestaltet und aus öffentlichen Mitteln finanziert werden sollte.

Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats (SPC)

Der Verordnungsvorschlag sieht eine Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats (SPC) um zwölf Monate für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel – einschließlich Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) – vor, sofern diese in Europa produziert werden. Damit würde der Patentschutz über die bislang mögliche maximale SPC-Dauer von fünf Jahren hinaus verlängert.

Aus Sicht der DSV ist dieser Ansatz hoch kritisch. Erst kürzlich wurden im Rahmen der EU-Arzneimittelreform sowie des EU-Patentpakets Schutzfristen und das SPC-System neu verhandelt. Angesichts der bereits weitreichenden IP-Schutzmechanismen in der EU ist eine weitere Verlängerung mit erheblichen Mehrkosten für die Gesundheitssysteme verbunden.

Straffung und Beschleunigung klinischer Prüfungen

Der Vorschlag sieht zudem eine Straffung und Beschleunigung klinischer Prüfungen durch Anpassungen der EU-Verordnung über klinische Prüfungen vor. Die Genehmigungsfristen für multinationale Studien sollen von 106 auf 75 Tage verkürzt werden; sofern keine Rückfragen an den Sponsor bestehen, soll die Entscheidungsfrist auf 47 Tage sinken. Ergänzend sind eine engere Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten, vereinfachte Verfahren für multinationale und kombinierte Studien sowie regulatorische Sandboxes für atypische Prüfungen vorgesehen.

Industriepolitische Impulse, offene Versorgungsfragen

Mit dem Biotech Act verfolgt die Europäische Kommission das Ziel, Europas Biotech-Standort zu sichern. Diese klar industriepolitische Ausrichtung prägt den umfangreichen Verordnungsvorschlag durchgängig. Die DSV begrüßt grundsätzlich das Vorhaben, Biotechnologie zu stärken, um Innovationen und Versorgungssicherheit zu fördern. Dabei müssen jedoch Verfügbarkeit, Zugänglichkeit und Finanzierbarkeit sowie ein patientenorientierter Innovationsbegriff im Mittelpunkt stehen. Im weiteren Gesetzgebungsverfahren wird daher genau zu prüfen sein, an welchen Stellen die Perspektive von Versorgung und Patientinnen und Patienten tatsächlich verankert ist – oder durch Parlament und Rat wieder stärker in den Mittelpunkt gerückt werden muss. Kritisch ist, dass der Vorschlag ohne belastbare Folgenabschätzung vorgelegt wurde; trotz potenziell erheblicher finanzieller und struktureller Auswirkungen auf die Gesundheitssysteme.

Ausblick

Der Entwurf zum Biotech Act wird nun im Rat und im Europäischen Parlament beraten. Beide Institutionen erarbeiten ihre Positionen, bevor die Verhandlungen im Trilog beginnen. Ein Abschluss des Gesetzgebungsverfahrens wird derzeit nicht vor Sommer 2026 erwartet.