Gleichschritt auf nationaler und europäischer Ebene.

Der Europäische Gesundheitsdatenraum (EHDS) ist seit diesem Monat ein Jahr alt – und steckt dennoch weiterhin in den Kinderschuhen. Die EHDS-Verordnung wurde am 5. März 2025 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und trat am 26. März 2025 in Kraft. Rund ein Jahr später zeigt sich, wie umfangreich die noch erforderlichen Arbeiten und Implementierungsschritte sind, um das Gesetz „zum Laufen zu bringen“ – sowohl auf EU-Ebene als auch auf nationaler Ebene in Deutschland.

Deutsche Fortschritte

Für die nationale Umsetzung wurden in Deutschland mit dem Digitalgesetz und dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz bereits zwei zentrale Gesetze zur Primär- und Sekundärdatennutzung verabschiedet. Derzeit richtet sich der Fokus auf das Bundesministerium für Gesundheit (BMG), von dem der Referentenentwurf für ein weiteres Gesetz erwartet wird – ein Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen. Dieses soll die nationale Umsetzung des EHDS weiter konkretisieren. Geplant sind unter anderem verbindliche Interoperabilitätsanforderungen zwischen IT-Systemen, neue Zuständigkeiten für Aufsicht und Umsetzung sowie eine gestärkte Rolle der gematik beim Betrieb der digitalen Infrastruktur. Inhaltlich stehen zudem der grenzüberschreitende Datenaustausch über MyHealth@EU, verbesserte Zugänge zu Gesundheitsdaten für Forschung und Innovation sowie neue Regelungen für Datenzugangsstellen, Betroffenenrechte und die Nutzung von Krankenkassen- und Versorgungsdaten im Fokus.

Europäische Fortschritte

In der EHDS-Verordnung sind knapp 30 Rechtsakte vorgesehen, die von der Europäischen Kommission in den kommenden Jahren zur weiteren Konkretisierung der neuen Regeln erarbeitet werden müssen – teils mit engen Fristen bis 2027, teils mit längeren Umsetzungszeiträumen. Sie betreffen zentrale Fragen der Primär- und Sekundärdatennutzung sowie Aspekte der Governance, Zusammenarbeit und Aufsicht. All dies erfolgt im Komitologieverfahren der EU, mit dem die Europäische Kommission unter Kontrolle der Mitgliedstaaten so gennannte Durchführungsrechtsakte erlässt. Viele entscheidende Detailfragen werden also erst jetzt geklärt, nachdem die EHDS-Verordnung den übergeordneten Rahmen gelegt hat.

Der EHDS-Ausschuss als Steuerungsgremium

Der erste und damit besonders wichtige Schritt war die Einrichtung des EHDS-Ausschusses. Am 8. April wurde die erste Durchführungsverordnung zur Organisation und Arbeitsweise dieses Gremiums im Amtsblatt der EU veröffentlicht. Der Ausschuss gemäß Artikel 92 der EHDS-Verordnung unterstützt die Umsetzung des EHDS, berät über Entwürfe weiterer Durchführungsrechtsakte und stimmt über diese ab. Damit fungiert er als zentrales Steuerungsforum der europäischen Umsetzung.

Darüber hinaus sind derzeit drei weitere Durchführungsrechtsakte Gegenstand der Beratungen und bereits als Entwürfe veröffentlicht worden.

Identitäts- und Authentifizierungsmanagement

Ein Entwurf befasst sich mit dem Identitätsmanagement. Vorgesehen sind Regelungen für einen interoperablen, grenzüberschreitenden Identifizierungs- und Authentifizierungsmechanismus für Bürgerinnen und Bürger sowie Gesundheitsfachkräfte im Einklang mit der eIDAS Verordnung. Damit wird die Grundlage geschaffen, um den sicheren Zugang zu Gesundheitsdaten über MyHealth@EU praktisch umzusetzen. Maßgeblich ist hierbei insbesondere Artikel 16 der EHDS-Verordnung.

Grenzüberschreitender Austausch personenbezogener Gesundheitsdaten (MyHealth@EU)

Ein weiterer Entwurf betrifft MyHealth@EU – die europäische Infrastruktur für den Austausch personenbezogener Gesundheitsdaten, etwa von Patientenkurzinformationen oder Verschreibungen. Festgelegt werden detaillierte technische und organisatorische Anforderungen, einschließlich der Rolle der Europäischen Kommission als Verarbeiter personenbezogener Daten. Die rechtliche Grundlage findet sich maßgeblich in Artikel 23 der EHDS-Verordnung.

Datensatzbeschreibungen

Bei dem dritten Entwurf handelt es sich um eine Durchführungsverordnung zu Datensatzbeschreibungen. Sie legt fest, welche Informationen Gesundheitsdateninhaber künftig zu ihren Datensätzen an die Zugangsstellen melden müssen, damit diese in nationale und europäische Datensatzkataloge aufgenommen werden können. Erfasst werden zum Beispiel Abrechnungsdaten der Krankenkassen, Krankenhaus- und Registerdaten, Studiendaten oder vom Nutzer freigegebene Daten aus elektronischen Patientenakten. Anzugeben sind unter anderem Herkunft, Inhalt, Umfang und Zugangsbedingungen der Daten. Ziel ist ein einheitlicher europäischer Standard, damit Datensätze leichter gefunden, besser verglichen und für die Sekundärnutzung genutzt werden können. Die Grundlage findet sich unter anderem in Art. 77 der EHDS-Verordnung.

Vor dem Hintergrund der zahlreichen offenen Detailfragen und vielfältigen Umsetzungsprozesse wird die Komplexität der weiteren Umsetzung deutlich. Um die eingangs verwendeter Metapher aufzugreifen: Angesichts der parallelen Entwicklungen auf nationaler und europäischer Ebene wird es entscheidend sein, dass das Kind in dieselbe Richtung läuft – und dabei nicht ins Stolpern gerät. Nur wenn Regulierung, technische Umsetzung und Governance eng aufeinander abgestimmt sind, kann der EHDS sein volles Potenzial entfalten.