Erhebliche Kosten für die Gesundheitssysteme, begrenzter Beitrag zur Wettbewerbsfähigkeit.

Die geplante Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats (Supplementary Protection Certificate, SPC) zählt zu den umstrittensten Elementen des von der Europäischen Kommission vorgeschlagenen Biotech Acts. Ein SPC kann den Schutz eines Arzneimittels nach Ablauf des Patents verlängern und so den Markteintritt günstigerer Nachfolgeprodukte verzögern. Für bestimmte biotechnologisch entwickelte Arzneimittel – einschließlich Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs) – soll diese Schutzdauer nun um weitere zwölf Monate über die bislang mögliche maximale SPC-Dauer von fünf Jahren hinaus verlängert werden können. Welche Arzneimittel dafür infrage kommen, richtet sich nach mehreren Voraussetzungen im Vorordnungsvorschlag.

Neue Schutzrechte für Biotech-Arzneimittel

Nach dem Verordnungsvorschlag könnten Arzneimittel von der zusätzlichen Schutzdauer profitieren, wenn sie mehrere Voraussetzungen erfüllen. Dazu gehört unter anderem, dass sie einen neuen Wirkstoff enthalten, sich hinsichtlich Wirkmechanismus sowie Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von bereits zugelassenen Therapien unterscheiden, klinische Prüfungen in mehr als zwei Mitgliedstaaten durchgeführt wurden und mindestens ein relevanter Herstellungsschritt in der Europäischen Union erfolgt. Anspruchsberechtigt wären biotechnologisch entwickelte Arzneimittel sowie ATMPs, die durch ein SPC oder ein SPC-fähiges Patent geschützt sind.

585 Millionen Euro jährlich nur für das GKV-System

Die Deutsche Sozialversicherung (DSV), die rund 75 Millionen gesetzlich Krankenversicherte in Deutschland vertritt, lehnt die vorgeschlagene zusätzliche SPC-Verlängerung in ihrem Statement entschieden ab. Nach Berechnungen der DSV könnte die Maßnahme Mehrkosten von rund 585 Millionen Euro jährlich für die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) in Deutschland und von etwa 1,7 Milliarden Euro pro Jahr in der Europäischen Union verursachen.

Wettbewerb bleibt zentral für bezahlbare Versorgung

Die Stärkung des europäischen Biotechnologiesektors und die Verbesserung der Resilienz sind legitime politische Ziele. Eine Verlängerung von Monopolschutzrechten ist jedoch nicht das geeignete Instrument, um diese Ziele zu erreichen. Der Biotech Act sollte innovative und marktreife Therapien fördern, ohne den Wettbewerb zu schwächen.

Eine verzögerte Markteinführung von Biosimilars durch längere Schutzfristen würde die Ausgaben für hochpreisige Arzneimittel erhöhen und solidarisch finanzierte Gesundheitssysteme zusätzlich unter Druck setzen. Dabei ist gerade Wettbewerb ein zentraler Treiber für Innovation, Investitionen und einen bezahlbaren Zugang zu Arzneimitteln.

Standortentscheidungen kaum vom SPC abhängig

Die DSV unterstützt die Förderung von Innovation ausdrücklich, lehnt pauschale Exklusivitätsverlängerungen jedoch ab. Aus ihrer Sicht liegen die strukturellen Herausforderungen des europäischen Biotechnologiesektors vor allem bei Produktionskosten, Fachkräftemangel und dem Zugang zu Risikokapital – nicht bei einem unzureichenden Monopolschutz. Auch Bewertungen der Europäischen Kommission zeigen, dass SPCs nur einen begrenzten Einfluss auf Standortentscheidungen für Forschung und Entwicklung haben.

Gleichzeitig ist die vorgeschlagene SPC-Verlängerung aus Sicht der DSV weder hinreichend zielgerichtet noch evidenzbasiert. Die vorgesehenen Kriterien stellen vor allem auf Neuartigkeit und Herstellungsverfahren ab, nicht aber auf einen klaren klinischen Zusatznutzen. Statt längerer Monopolzeiträume zulasten öffentlicher Gesundheitsbudgets fordert die DSV daher gezielte und transparente Förderinstrumente, um Innovation und Wettbewerbsfähigkeit in Europa zu stärken.

Alle Augen auf das Europäische Parlament

Im Europäischen Parlament richtet sich der Blick nun auf den anstehenden Berichtsentwurf von Vytenis Andriukaitis im Gesundheitsausschuss (SANT) sowie Wouter Beke im Industrieausschuss (ITRE). Beide Berichterstatter wollen ihren gemeinsamen Entwurf bis Ende Juni vorlegen und damit die inhaltliche Positionierung des Parlaments zum Biotech Act einleiten.