Parlament berät über gezielte Anpassungen für mehr Vereinfachung und Innovation.

Mit der Vorstellung seines Berichtsentwurfs im Ausschuss für öffentliche Gesundheit (SANT) hat Berichterstatter Oliver Schenk (EVP, DE) am 14. Juli den parlamentarischen Prozess zur gezielten Überarbeitung der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) eingeleitet. Die Kommission hatte im Dezember vergangenen Jahres einen entsprechenden Verordnungsvorschlag vorgelegt. In der Aussprache zeigte sich fraktionsübergreifend breite Unterstützung für das Ziel, die bestehenden Regelungen praxistauglicher zu gestalten. Gleichzeitig machten zahlreiche Abgeordnete deutlich, dass regulatorische Vereinfachungen nicht zulasten der Patientensicherheit oder einer belastbaren klinischen Evidenz gehen dürfen.

Schwerpunkte des Berichtsentwurfs

Oliver Schenk stellte seinen Berichtsentwurf unter das Leitmotiv, Innovation und Patientensicherheit miteinander zu verbinden. Ziel der Reform sei es, die Wettbewerbsfähigkeit des Standorts Europa zu stärken und zugleich das hohe Schutzniveau der MDR und IVDR zu erhalten. Der Berichtsentwurf verfolgt daher einen risikobasierten und innovationsorientierten Ansatz.

Zu den Kernvorschlägen zählen planbarere Konformitätsbewertungsverfahren, priorisierte Verfahren für Breakthrough- und Orphan-Produkte sowie eine neue Kategorie sogenannter „Niche Devices“ für Produkte, die für kleine Patientengruppen bestimmt sind. Vorgesehen sind außerdem verpflichtende Maßnahmen zur klinischen Nachbeobachtung von Medizinprodukten nach ihrem Inverkehrbringen (Post-Market-Clinical-Follow-up, PMCF) sowie zunächst auf fünf Jahre befristete Erstzertifizierungen. Weitere Schwerpunkte bilden die stärkere Einbindung wissenschaftlicher Expert Panels, eine Nachschärfung der Äquivalenzregelung sowie der Erhalt zentraler Haftungsregelungen einschließlich einer verpflichtenden finanziellen Absicherung haftender Wirtschaftsakteure. Hinzu kommen Maßnahmen zur Digitalisierung und zum Bürokratieabbau, etwa elektronische Gebrauchsanweisungen und reduzierte Dokumentationspflichten.

Parlament unterstützt den Reformansatz

In der Aussprache unterstützten zahlreiche Abgeordnete die grundsätzliche Stoßrichtung des Berichtsentwurfs, setzten jedoch unterschiedliche inhaltliche Schwerpunkte. Neben den übergeordneten politischen Fragen prägten vor allem technische Detailfragen die Debatte. Im Fokus standen unter anderem die Regulierung KI-gestützter Medizinprodukte und damit die Schnittstelle zum AI Act sowie die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten. Während einige Abgeordnete hierbei mehr Flexibilität für Krankenhäuser forderten, sprachen sich andere für die Beibehaltung der bestehenden Regelungen aus.

DSV begrüßt zentrale Elemente des Entwurfs

Aus Sicht der DSV bildet der Berichtsentwurf eine ausgewogene Grundlage für die weiteren parlamentarischen Beratungen. Er schärft zahlreiche Vorschläge der Europäischen Kommission im Sinne einer höheren Patientensicherheit und belastbaren klinischen Evidenz nach. Besonders positiv bewertet die DSV den Erhalt der Produkthaftung für Hersteller und Bevollmächtigte einschließlich einer angemessenen finanziellen Absicherung, da dadurch ein zentrales Element des Patientenschutzes erhalten bleibt, die Einschränkung der erweiterten Äquivalenzregelungen für Hochrisikoprodukte, weil hierdurch die Anforderungen an die klinische Evidenz gestärkt werden, sowie die stärkere Einbindung wissenschaftlicher Expert Panels, um regulatorische Entscheidungen wissenschaftlich besser abzusichern. Begrüßt werden außerdem strengere Voraussetzungen für priorisierte Verfahren bei Breakthrough- und Orphan-Produkten, damit beschleunigte Verfahren weiterhin an hohe Sicherheits- und Evidenzstandards geknüpft bleiben, und die Klarstellung, dass regulatorische Sandboxes nicht mit geringeren regulatorischen Anforderungen verbunden sein dürfen, um das hohe Schutzniveau der MDR und IVDR zu wahren.

DSV sieht weiteren Nachbesserungsbedarf

Gleichzeitig sieht die DSV in einzelnen Bereichen weiteren Anpassungsbedarf. Klinische Evidenz sollte auch künftig die zentrale Grundlage der Konformitätsbewertung bleiben und nicht durch eine stärkere Berücksichtigung nicht-klinischer Daten relativiert werden, da insbesondere bei Hochrisikoprodukten belastbare klinische Daten für die Patientensicherheit unverzichtbar sind. Kritisch bewertet die DSV zudem die vorgesehene Reduzierung der Transparenzanforderungen für In-house-Produkte, weil dies die Nachvollziehbarkeit und Markttransparenz beeinträchtigen könnte, sowie die Einführung einer zusätzlichen Kategorie sogenannter „Niche Devices“, da ihr regulatorischer Mehrwert gegenüber den bereits vorgesehenen Sonderregelungen für Orphan-Produkte bislang nicht ausreichend erkennbar ist. Auch bei der Klassifizierung von Software und KI-gestützten Medizinprodukten besteht aus Sicht der DSV weiterer Präzisierungsbedarf, um ein einheitlich hohes Sicherheitsniveau und eine risikogerechte Regulierung sicherzustellen.

Ausblick

Mit der Vorstellung des Berichtsentwurfs beginnt nun die parlamentarische Detailarbeit. Änderungsanträge können bis zum 20. Juli eingereicht werden. Die Abstimmung im SANT-Ausschuss ist für den 3. Dezember vorgesehen. Anschließend dürfte das Europäische Parlament voraussichtlich Anfang 2027 seine Position festlegen. Auch der Rat strebt unter der irischen Ratspräsidentschaft bis Ende 2026 eine Allgemeine Ausrichtung an. Die DSV wird die weiteren Beratungen konstruktiv begleiten und sich weiterhin für eine ausgewogene Überarbeitung der MDR und IVDR einsetzen. Das Statement zum Berichtsentwurf finden Sie hier.