Weniger Bürokratie bei Medizin­produkten und In-vitro-Diagnostika – mit Risiken?

Auch im Gesundheitsbereich wird über weniger Bürokratie diskutiert. Zwar gibt es formal keinen eigenen Gesundheits-Omnibus, doch ein neuer Verordnungsvorschlag vom 16. Dezember 2025 zur Änderung der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) steht klar unter dem politischen Leitmotiv der Simplifizierung. Begriffe wie Entlastung, Vereinfachung, Bürokratieabbau oder „cutting red tape“ prägen seitdem die Debatte.

Es geht dabei um ein Regelwerk mit großer Bedeutung für die Praxis. Die MDR ist seit 2017 in Kraft. Sie wurde nach schweren Qualitätsskandalen, allen voran dem französischen Brustimplantate-Skandal um PIP, grundlegend reformiert. Ziel war es, hohe Sicherheits- und Qualitätsstandards für Medizinprodukte zu gewährleisten. Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika umfassen ein breites Spektrum: von einfachen Produkten wie Kontaktlinsen und chirurgischen Masken über Bluttests und Herzschrittmacher bis hin zu Implantaten oder komplexen Geräten wie MRT-Geräte. Bevor solche Produkte in der EU eingesetzt werden dürfen, müssen sie klinisch geprüft und zertifiziert werden.

Genau deshalb steht die Verordnung heute erneut im Fokus – unter dem Vorzeichen des Bürokratieabbaus. In der politischen Debatte ist von Flaschenhälsen, „costly mistakes“ und unnötiger Bürokratie die Rede. Hersteller klagen über lange Zertifizierungsverfahren, die Zertifizierungsbehörden – sogenannte Benannte Stellen – über komplexe Anforderungen, und Mitgliedstaaten sorgen sich um die Verfügbarkeit bestimmter Produkte auf dem Markt. Das kann ganz konkrete Folgen haben, nicht nur für Krankenhäuser oder Arztpraxen, die länger auf wichtige Produkte warten müssen oder auf Alternativen ausweichen müssen, sondern auch für die Versorgung der Versicherten.

Mit dem aktuellen Änderungsvorschlag möchte die Europäische Kommission genau hier ansetzen: Schnellere Zertifizierungsverfahren, weniger administrative Belastung für Hersteller und bessere Planbarkeit für Benannte Stellen sollen dazu beitragen, dass die Herstellung und Zertifizierung von Medizinprodukten in Europa attraktiv bleibt und zudem die Verfügbarkeit von Medizinprodukten gesichert wird. Geplant sind unter anderem neue Klassifizierungsregeln, Anpassungen bei den Zertifizierungsanforderungen sowie Sonderregelungen für bestimmte Produktgruppen (etwa Orphan Devices, Breakthrough-Produkte oder Well-established Technologies). Auch für neue Technologien wie KI-gestützte Medizinprodukte sind Erleichterungen vorgesehen. Ergänzend soll die stärkere Digitalisierung von regulatorischen Prozessen helfen, Abläufe zu beschleunigen.

Ein Teil dieser Vorschläge ist sinnvoll. Die Vermeidung von Doppelmeldungen, die Digitalisierung von Dokumentationspflichten oder eine bessere Koordinierung zwischen Behörden können tatsächlich Bürokratie abbauen und den Alltag der Benannten Stellen und Hersteller spürbar erleichtern, ohne das Schutzniveau und die Sicherheit von Medizinprodukten für die Versicherten zu senken. Hier liegt echtes Entlastungspotenzial.

Andere Elemente, die über reine Verfahrensvereinfachungen hinausgehen und dabei Sicherheits- und Qualitätsanforderungen aufweichen, werfen jedoch grundlegende Fragen auf. Das betrifft zum Beispiel die geplante Flexibilisierung von Anforderungen an klinische Daten, also die Frage, welche und wie viele klinische Daten ein Produkt vorweisen muss. Auch Änderungen bei der Risikoklassifizierung sowie pauschale Erleichterungen für bestimmte Produktgruppen sind kritisch zu hinterfragen. Diese Anpassungen betreffen nicht nur Verfahren, sondern vielmehr den materiellen Kern von MDR und IVDR. Hier geht es letztlich darum, wie gut ein Produkt geprüft ist, und welche Evidenz vorliegen muss, bevor es bei Patientinnen und Patienten oder im Arbeitsalltag vom medizinischen Personal eingesetzt wird. Für die Praxis ist das entscheidend. Ärztinnen, Pflegekräfte oder Labormitarbeitende müssen sich darauf verlassen können, dass die eingesetzten Produkte sicher funktionieren.

Vereinfachung darf daher nicht mit Deregulierung verwechselt werden. Sicherheits- und Evidenzanforderungen sind keine überflüssige Bürokratie, sondern zentrale Schutzinstrumente für Patientinnen und Patienten sowie für Fachkräfte der Gesundheitsberufe. Eine pauschale Absenkung von Qualitätsstandards könnte das Risiko verlagern – weg von Herstellern und Prüfstellen wie den Benannten Stellen, hin zu den Patientinnen und Patienten.

Auffällig ist, dass die Kommission die aktuelle Debatte über Bürokratieabbau nutzt, um auch grundsätzliche Fragen neu aufzugreifen. Dazu gehören zum Beispiel zusätzliche Aufgaben für die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), strengere Umweltvorgaben für Einmalprodukte oder mehr Meldepflichten bei Lieferengpässen über EUDAMED. Es geht also nicht nur darum, Regeln einfacher zu machen; teilweise geht es auch darum, wie der Markt organisiert wird und wie Europa als Wirtschaftsstandort gestärkt werden kann.

Eine ähnliche Entwicklung zeigt sich auch im Arzneimittelbereich. Dort sollen einerseits Lieferengpässe verhindert werden, etwa durch den Critical Medicines Act. Andererseits geht es auch darum, die Produktion in Europa auszubauen und die Wettbewerbsfähigkeit gegenüber den USA und China zu stärken. „Made in Europe“ soll gefördert werden. Das sind grundsätzlich legitime Ziele. Sie sollten jedoch in eigenständigen industriepolitischen Maßnahmen geregelt werden – und nicht in Gesetzen, die vor allem die Sicherheit, Zulassung und Zertifizierung von Produkten betreffen, wie der MDR.

Am Ende bleibt eine zentrale Frage: Wo hilft Vereinfachung tatsächlich, und wo beginnt eine schleichende Absenkung von Standards? Weniger Bürokratie kann sinnvoll sein – aber nur dort, wo Verfahren schlanker gestaltet werden, ohne das Schutzniveau zu senken. Entscheidend ist, dass Effizienzgewinne nicht zu Lasten von Patientensicherheit, Evidenzqualität und der finanziellen Tragfähigkeit der Gesundheitssysteme gehen.