iStockphoto/josemoraesWeiteres Konzept für beschleunigte Arzneimittelzulassung vorgestellt
Mit dem neu vorgestellten PRIME (PRIority MEdicines) – Programm will die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) Entwicklern und Hersteller eines neuen Produkts eine Beratung für prioritäre Arzneimittel in sehr frühen Entwicklungsphasen anbieten. Als prioritär werden dringend erforderliche Arzneimittel eingestuft, für die es keine Alternativpräparate gibt. PRIME beinhaltet u.a. rechtliche und wissenschaftliche Beratung und Unterstützung, um schon im Entwicklungsprozess valide Daten für die Beurteilung von Nutzen und Risiken der neuen Wirkstoffe zu erheben.
05/2016
Ziel ist es, das Zulassungsverfahren zu beschleunigen. Von PRIME sollen nach Angaben der EMA auch KMUs sowie Antragsteller aus dem akademischen Bereich profitieren, denen Knowhow und Erfahrung bei der Zulassung von Arzneimitteln, vor allem beim Planen (Design) klinischer Studien fehlen. Die europäischen Sozialversicherungsträger (ESIP) kritisieren, dass die EMA die Finanzierung der zusätzlichen Belastung ihrer Ressourcen nicht ausreichend offenlegt und sieht zudem die Unabhängigkeit der EMA durch einen frühen Dialog gefährdet: Es könnte ein Gefühl der Verpflichtung entstehen, Zulassungsprozesse an die Beratung anzuknüpfen – auch wenn sich die Bedingungen grundlegend geändert haben. Es sollte daher klargestellt werden, dass die Beratung (für alle Beteiligten) rechtlich nicht bindend ist.
PRIME ist nicht das erste Instrument, mit dem die EMA derzeit für eine schnellere Zulassung von Arzneimitteln wirbt: Durch das „Adaptive Pathways“-Konzept sollen die vorhandenen Sonderregelungen für die „bedingte Zulassung“ und der „Zulassung unter besonderen Umständen“ deutlich erweitert werden. Das Behandlungsrisiko verlagert sich durch den früheren Marktzugang auf Patienten, Ärzteschaft und Kostenträger. Der GKV-Spitzenverband unterstreicht aus diesem Grund die Notwendigkeit einer soliden Wirksamkeits- und Risikoprüfung vor Zulassung neuer Arzneimitteln. Vorverlagerte Zulassungen von Arzneimitteln müssen auf Ausnahmefälle beschränkt bleiben. ESIP weist außerdem darauf hin, dass die Kosten einer früheren Zulassung zu einem nicht unerheblichen Teil durch die soziale Krankenversicherung oder die staatlich finanzierten nationalen Gesundheitsdienste – und damit von der Gesellschaft – getragen werden.