Europäische Kom­mis­si­on präsentiert In­for­ma­ti­ons­leit­fa­den für Ge­sund­heits­dienst­leis­ter.

Die Europäische Kommission möchte die Entwicklung des Biosimilar-Marktes fördern (siehe hierzu auch die Meldung aus 4/2017). Im Rahmen eines im Mai 2017 organisierten Workshops der Generaldirektion Binnenmarkt diskutierten verschiedene Ak­teu­re über die Ver­sor­gung von Patienten mit Bio­si­mi­lars. Aus die­sem An­lass prä­sen­tier­te die Europäische Kom­mis­si­on ei­nen ge­mein­sam mit der Eu­ro­päi­schen Arz­nei­mit­telagen­tur (EMA) er­ar­bei­te­ten In­for­ma­ti­ons­leit­fa­den zu Bio­si­mi­lars für ­Gesund­heits­dienst­leis­ter. 

Gesundheitsfachberufe im Fokus der Diskussionen zu Biosimilars

Mit dem neuen Informations-Handbuch für Gesundheitsdienstleister starten die Europäische Kommission und die EMA eine Aufklärungskampagne für Biosimilars. Biosimilars sind Nachahmerprodukte biologischer Arzneimittel. Ziel des Leitfadens ist es, vor allem Ärzten, wissenschaftliche und regulatorische Referenzinformationen über Entwicklungs- und Zugangsregelungen für Biosimilars zu vermitteln. Schließlich spielen die Ärzte bei der Verschreibung von Biosimilars eine Schlüsselrolle. Denn in der täglichen Gesundheitsversorgung orientieren sich Patienten oftmals an der Meinung des Arztes.  

Auch wenn in der EU bereits im Jahr 2006 das erste Biosimilar zugelassen wurde und in der Zwischenzeit Erfahrungswerte von über 10 Jahre vorliegen, ist die Akzeptanz von Biosimilars bei vielen Ärzten weiterhin gering. In den Diskussionen vertraten Ärzte die Auffassung, dass Biosimilars ein Risiko für Patienten darstellen können und somit eine verpflichtende Substitution vom Referenzpräparat zum Biosimilars abzulehnen sei. Auch die finanzielle Seite wird beleuchtet: Bei den Verordnungen von Biosimilars dürften ökonomische Aspekte nicht über medizinische gestellt werden. Gleichzeitig wurde die Frage nach finanziellen Anreizen bzw. „Incentives“ aufgeworfen. Sogenannte „Gainsharing-Modelle“ sind vor allem aus Großbritannien bekannt. Die verschreibenden Ärzte oder Krankenhäuser bekommen finanzielle Anreize, wenn sie ein Biosimilar verordnen.  

Mittel und Wege zu "mehr" Biosimilars

Um Biosimilars vermehrt im Gesundheitsmarkt einzusetzen, führen immer mehr Mitgliedstaaten öffentliche Ausschreibungsverfahren durch. Erörtert wurde, dass der gesetzliche Rahmen kein starres Korsett sein dürfe. Vielmehr müssten Ausschreibungsverfahren eine Vielzahl von Optionen eröffnen, um nicht zwingend den billigsten, sondern Angeboten mit den „größten wirtschaftlichen Vorteilen“ Zugang zu gewähren.  

Dazu berichteten Vertreter Sloweniens, ein Land mit einem vergleichsweise kleinen Arzneimittel-Markt, derzeit aus Fehlern zu lernen: So habe sich am Beispiel von Zytostatika gezeigt, dass nicht nur der Preis das einzige Kriterium sein dürfe. Konkret habe die Ausschreibung ein neues Monopol erzeugt, was sekundär wieder steigende Preise bewirkt habe. Ausschreibungen würden daher nun gesplittet, wobei auf das günstigste Angebot 70% des Marktes und auf das zweitgünstigste Angebot 30% vergeben werden könnten. 

Erfahrungen aus den Mitgliedstaaten

Dänemark entpuppte sich als Spitzenreiter beim Einsatz von Biosimilars. Bei mehreren Biosimilars konnte eine fast 100% ige Quote erreicht werden. Mithilfe spezieller nationaler Aktionsprogramme, u.a. über YouTube, wurden Patienten und die Ärzteschaft gleichermaßen darüber aufgeklärt, dass Biosimilars den Referenzarzneimitteln in nichts nachstehen.  

Vertreter Italiens informierten über eine stetig wachsende Verwendung von Biosimilars, allerdings mit großen regionalen Unterschieden. Die unterschiedliche Verwendung von Biosimilars ließe sich u.a. auf ungleiche Regelungen für klinische Studien und öffentliche Vergabeverfahren innerhalb Italien schließen. Es fehle aber auch an umfangreichen Informationen für Ärzte und Patienten.  

Position der Europäischen Arzneimittelagentur

Vertreter der Europäischen Arzneimittelagentur betonten, dass Biosimilars die gleiche Wirksamkeit und Sicherheit geben wie Originalpräparate. Nach vorliegenden wissenschaftlichen Studien habe eine Substitution zu keinen Problemen geführt. Patientinnen und Patienten müssten sowohl bei der Einnahme von biologischen Originalpräparaten als auch bei den Nachahmerprodukten überwacht werden.  

Wie geht es weiter?

Am Ende des Workshops herrschte unter den Beteiligten Einigkeit, dass der Einsatz von Biosimilars nur erhöht werden kann, wenn die Akzeptanz bei allen Marktteilnehmern und insbesondere bei Ärzten und Patienten erhöht wird. Dabei sollte man von den Erfahrungen anderer Mitgliedstaaten - wie Dänemark - lernen. Im ersten Schritt wären eine besseren Aufklärung und die Kommunikation evidenzbasierter Informationen notwendig um mehr Vertrauen in Biosimilars aufzubauen.  

Im Herbst 2017 ist ein weiterer Workshop der Generaldirektion Binnenmarkt mit Vertretern der Mitgliedstaaten und Patienten anberaumt.  

Weitere Informationen sind hier verfügarbar:  

Europäische Kommission/EMA, Biosimilars in the EU. Information Guide for Healthcare professionals 

QuintilesIMS, The Impact of Biosimilar Competition in Europe, Mai 2017