Europaabgeordnete streben HTA-Konsens im Herbst 2018 an.

MS – 07/2018

Federführender ENVI-Ausschuss

Der Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (ENVI) des Europäischen Parlaments beriet vor der parlamentarischen Sommerpause über die Änderungsanträge zum Berichtsentwurf von MdEP Soledad Cabézon Ruiz (ES/S&D) zum Verordnungsvorschlag über die Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA). 

Zentrale Diskussionspunkte waren u.a.:  

Geltungsbereich

Besonders strittig ist der Vorschlag der Kommission, dass die Mitgliedstaaten gemeinsame klinische Bewertungen von Gesundheitstechnologien auf EU-Ebene bei ihren nationalen Bewertungen verpflichtend verwenden und zugleich jegliche eigene Bewertung derselben Gesundheitstechnologien verboten werden sollen. Die Abgeordneten sehen diesen Vorschlag - wie zahlreiche Mitgliedstaaten auch - kritisch und fordern mehr Flexibilität für die Mitgliedstaaten. So müsse es zwar eine gewisse Verpflichtung geben, aber es soll auch die Möglichkeit geben, zusätzliche Bewertungen auf einzelstaatlicher Ebene durchführen zu können. 

Medizinprodukte

Des Weiteren gibt es Meinungsverschiedenheiten, ob Medizinprodukte von einem europäischen HTA erfasst werden sollen. Die Kommission sieht in ihrem Vorschlag vor, dass sowohl zentral europäisch zugelassene Arzneimittel als auch bestimmte Medizinprodukte gemeinsam auf EU-Ebene bewertet werden sollen. Die Abgeordneten des ENVI-Ausschusses sind geteilter Aufassung. Ein Kompromiss zeichnet sich im Euroäischen Parlament ab, dass es ein gemeinsame europäische Bewertung für Medizinprodukte nur geben soll, wenn verschiedene Kriterien erfüllt werden, bspw. wenn eine bestimmte Anzahl an Mitgliedstaaten nationale HTA-Bewertungen des entsprechenden Medizinprodukts durchführt. 

Wie geht es nach der Sommerpause weiter?

Der mitberatende Ausschuss für Industrie, Forschung und Energie (ITRE) wird sich mit seiner Stellungnahme am 3. September befassen. Während der Industrieausschuss zu Beginn der Debatten sich für eine Ausnahme der Medizinprodukte einsetzte, hatte die Berichterstatterin des ITRE-Ausschusses, Lieve Wierinck (BE/ALDE), eine Reihe von Kompromissvorschlägen vorgelegt, die auch eine Bewertung bestimmter Medizinprodukte vorsehen.  

Der ebenfalls mitberatende Ausschuss für Binnenmarkt und Verbraucherschutz (IMCO) hatte bereits am 12. Juli seine Stellungnahme zu dem Verordnungsvorschlag beschlossen.  

Die ENVI-Berichterstatterin Cabézon Ruiz fasste die in den verschiedenen Ausschüssen bis jetzt erreichten Standpunkte so zusammen, dass das Parlament in absehbarer Zeit zu einem Konsens fähig sei.  

 

Die Abstimmung über den Berichtsentwurf im ENVI-Ausschuss ist für den 13. September 2018 anberaumt. Die Abstimmung im Plenum des Europäischen Parlaments wird im Oktober 2018 erwartet.