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Fristgerechte Implementierung der EU-Verordnung über Medizinprodukte

Krankenversicherungen mahnen vor Verzögerung des Geltungsbeginns der Verordnung.

MS – 01/2019

Mängel bei Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten

Mit den sogenannten „Implant Files" verdeutlichen die Recherchen des „Internationalen Netzwerks investigativer Journalisten“ (International Consortium of Investigative Journalists, ICIJ) im November 2018 erneut das Ausmaß unzureichender Sicherheit beim Einsatz von Medizinprodukten. Eine zentrale Botschaft der „Implant Files“ ist, dass die derzeit noch geltende Medizinprodukte-Richtlinie aus den 90er Jahren und die darauf basierenden Bewertungs- und Kontrollreglungen für die Sicherheit und das Patientenwohl unzureichend sind.

Die Medien berichten über systematische und strukturell bedingte Defizite bei vielfältigen Produktklassen wie Brustimplantaten, Hüftendoprothesen, Herzschrittmachern und künstlichen Bandscheiben aufgrund fehlender Transparenz oder der Vorlage unzureichender Studien der Medizinprodukte-Hersteller vor dem Inverkehrbringen. Ein weiterer Kritikpunkt ist die Tatsache, dass es keine behördliche Zulassung gibt, sondern die Hersteller privatwirtschaftlich organisierte Benannte Stellen mit der Prüfung beauftragen können.

Neuer Rechtsrahmen für Medizinprodukte gilt ab 2020

Die beschriebenen Probleme sind allgemein bekannt, sodass die EU-Kommission im September 2012 den Entwurf einer neuen Medizinprodukte-Verordnung vorlegte mit dem Ziel, die Qualität der Arbeit der Benannten Stellen zu verbessern und zu vereinheitlichen. Nach jahrelangen kontroversen Debatten trat die Verordnung im Mai 2017 in Kraft. Derzeit befinden wir uns in der dreijährigen Übergangszeit, bevor der neue Rechtsrahmen ab dem 26. Mai 2020 anzuwenden ist.

Die neue EU-Verordnung für Medizinprodukte beinhaltet zwar nach wie vor keine behördliche Zulassung für Medizinprodukte, so wie es die Krankenkassen gefordert haben, es sind aber einige verschärfende Regelungen, z.B. bei den klinischen Prüfungen, zu finden.

Vertreter der Industrie kritisieren die Verordnung, indem sie behaupten, sie bremse den Innovationsstandort Deutschland und fordern eine Aussetzung des Geltungsbeginns, unter anderem aufgrund zeitlicher Unsicherheiten bei der Akkreditierung der Benannten Stellen nach neuem Recht.

Demgegenüber mahnt die deutsche gesetzliche Krankenversicherung und der Verband der europäischen Sozialversicherungen, die European Social Insurance Platform (ESIP), die neue europäische Gesetzgebung für Medizinprodukte konsequent und unmittelbar anzuwenden. Jegliche Verzögerung diene nicht dem Patientennutzen.