Sven Bhren - FotoliaMarktzutritt von Generika und Biosimilars soll verbessert werden
Neue EU-Vorschriften zum geistigen Eigentum stärken die Position von europäischen Generika- und Biosimilarherstellern.
MS / SJS – 02/2019
Den in der EU ansässigen Generika- und
Biosimilarherstellern wird künftig die Produktion in Europa während der Laufzeit der ergänzenden Schutzzertifikate für Arzneimittel (Supplementary
Protection Certificates, SPC) gestattet. Eine weitere Neuerung ist
das sogenannte "Stockpiling". Danach dürfen europäische Hersteller von Generika und Biosimilars künftig auf Vorrat produzieren, um am Tag nach dem Patentablauf innerhalb der EU lieferfähig zu sein. Mit den neuen Vorschriften zum
geistigen Eigentum will die Kommission die Wettbewerbsfähigkeit der in der EU ansässigen Hersteller im Bereich Generika und Biosimilar stärken. Zu dieser Einigung kamen das
EU-Parlament, der Rat und die Kommission Anfang Februar 2019.
Diese
Patente, die als Supplementary Protection Certificates (SPC) bezeichnet werden,
verlängern den Patentschutz für Arzneimittel, die lange Tests und klinische
Studien durchlaufen müssen, bevor sie die behördliche Zulassung erhalten, um bis zu fünf Jahre.
Auch die Kostenträger
auf europäischer Ebene haben diese Anpassung gefordert, um einen schnelleren Markteintritt
von Generika und Biosimilars zu ermöglichen, um damit die nationalen
Gesundheitsbudgets zu entlasten und den Zugang zu bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen. Forschende Pharmaunternehmen bemängelten dies
als eine Aushöhlung der Patentschutzregelungen.
Eine förmliche Einigung durch den Rat und das Parlament
muss noch erfolgen. Grundlage ist die Verordnung
(EG) Nr. 469/2009 vom 6. Mai 2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für
Arzneimittel. Die Verordnung gilt dann unmittelbar in allen
Mitgliedstaaten und wird 20 Tage nach der Veröffentlichung im Amtsblatt
verbindlich.