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Transparenz der EMA bleibt erhalten

Europäischer Gerichtshof entscheidet über Transparenz klinischer Daten bei Neuzulassung von Medikamenten.

RB – 02/2020

Am 22. Januar bestätigte der Europäische Gerichtshof das Recht auf Zugang zu Dokumenten, die in den Akten eines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln enthalten sind. Mit diesem Urteil wird die EMA (Europäische Arzneimittelagentur) in ihrem transparenten Verhalten bekräftigt, klinische Studienergebnisse von Arzneimitteln aus dem Marktzulassungsverfahren zu veröffentlichen.

Dem Hersteller PTC Therapeutics Ltd. wurde im Juli 2014 die beantragte Genehmigung zum Inverkehrbringen des Arzneimittels Translarna zur Behandlung der seltenen Krankheit der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) erteilt. Im Oktober 2015 wurde PTC Therapeutics von der EMA darüber in Kenntnis gesetzt, dass einem konkurrierenden Hersteller der Zugang zu einem Bericht über die klinische Prüfung des Arzneimittels aus dem Zulassungsverfahren gewährt wurde. PTC Therapeutics vertritt den Standpunkt, dass der im Bericht enthaltene klinische Test für die Erteilung der Genehmigung des Inverkehrbringens wesentlich ist und der Vertraulichkeit unterliegt. Im November 2015 lehnte die EMA den Antrag auf Vertraulichkeit des Berichtes ab und erließ den Beschluss, auch Dritten, vorbehaltlich eigener Schwärzungen, Zugang zum gesamten streitigen Bericht zu gewähren.
PTC Therapeutics brachte den Fall über den Beschluss zur Veröffentlichung des klinischen Berichtes im Dezember 2015 vor Gericht. Der Fall durchlief die Instanzen bis zum Europäischen Gerichtshof und wurde im Januar 2020 entschieden.

Die Richter stützen ihre Entscheidung auf den in der Verordnung 1049/2001 geregelten Vorgaben zur Sicherstellung der Transparenz den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission sowie der Verordnung 536/2014 in Verbindung mit dem Urteil zur Veröffentlichung klinischer Studien (2018).

Der EUGH bestätigte, dass die allgemeine Vertraulichkeitsvermutung eher fakultativ als obligatorisch ist. Im Urteil wurde klargestellt, dass ein Zulassungsinhaber in einer vernünftig vorhersehbaren und nicht rein hypothetischen Weise nachweisen muss, wie der Zugang zu den Dokumenten sein geschütztes Interesse untergraben würde. Tatsächlich hat es PTC Therapeutics versäumt, spezifisch und präzise aufzuzeigen und zu identifizieren, wie die Offenlegung der Passagen des Berichts ihren kommerziellen Interessen schaden könnte. Daher konnte die EMA allein aufgrund des nicht vertraulichen Charakters des Berichts die Informationen offenlegen, ohne eine Interessenabwägung vorzunehmen. Die bloße unbegründete Behauptung einer Gefahr des Missbrauchs durch konkurrierende Unternehmen war in den Augen des Gerichts nicht ausreichend, zumal PTC Therapeutics die Möglichkeit hatte, sich zur Vertraulichkeit der Dokumente zu äußern, dies aber nicht tat.