Urteile zu Gratis­proben für Arznei­mittel, zu Staats­hilfen an Kran­ken­kassen und zu Scha­dens­er­satz­an­sprü­chen gegen­über Versi­che­rern geben Klar­heit.

Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hat am 11.06.2020 drei Entscheidungen bezüglich der Abgabe von Gratisproben von Pharmaunternehmen und Apotheken, zu Staatshilfen für Krankenkassen und zu Schadensersatzansprüchen bei mangelhaften Medizinprodukten erlassen. Der EuGH hat in den drei Fällen wie folgt gefällt.

Phar­ma­un­ter­nehmen dürfen keine Gratis­proben verschrei­bungs­pflich­tiger Medi­ka­mente an Apotheker verteilen

Der EuGH entschied in seinem Urteil, dass § 47 Abs. 3 AMG im Einklang mit Art. 96 der Richtlinie 2001/83 (Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel) auszulegen sei: „Der Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel erlaubt es pharmazeutischen Unternehmen nicht, Gratismuster verschreibungspflichtiger Arzneimittel an Apotheker abzugeben“, so der EuGH in seiner Pressemitteilung.  

Nach Auffassung des EuGH dürfen Gratisproben von rezeptpflichtigen Medikamenten nur an Ärzte verteilt werden – denn nur sie sind auch berechtigt, solche zu verschreiben. Damit soll eine ärztliche Überwachung sichergestellt werden in Anbetracht der mit der Einnahme solcher Medikamente verbundenen Wirkung und Gefahr. Eine Abgabe von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln an Apotheker ist jedoch zulässig.

Hintergrund der Entscheidung war ein Rechtsstreit zwischen Novartis und Ratiopharm. Novartis sah in der Abgabe kostenloser Verkaufspackungen des Arzneimittels Diclo-ratiopharm-Schmerzgel an deutsche Apotheker einen Verstoß gegen § 47 Abs. 3 AMG. Das erstinstanzliche und das Berufungsgericht gaben der Klage von Novartis statt, im Rahmen der Revision stellte der Bundesgerichtshof die nun entschiedenen Vorlagefragen an den EuGH.

Der EuGH entscheidet damit nicht über den Rechtsstreit. Der Bundesgerichtshof muss nun im Einklang mit dem Urteil des EuGH entscheiden.

Staats­hilfen an Kran­ken­kassen unter­fallen nicht unions­recht­li­chen Beihil­fe­vor­schriften

Dies bestätigte der EuGH in seinem Urteil. Dieser Entscheidung vorausgegangen war ein entsprechender Beschluss der EU-Kommission aus dem Jahr 2014. Dieser besagte, dass unter der Kontrolle des Staates tätige Krankenversicherungsträger in der Slowakei nicht unter die unionsrechtlichen Beihilfevorschriften fallen.

Der EuGH ist der Auffassung, „dass das slowakische gesetzliche Krankenversicherungssystem ein soziales Ziel verfolgt und das Solidaritätsprinzip unter staatlicher Kontrolle umsetzt“. Die Tätigkeit der Krankenkassen könne damit zu Recht als „nichtwirtschaftlicher Natur“ bezeichnet werden und folglich „nicht als Unternehmen im Sinne von Art.107 Abs.1 AEUV eingestuft werden“ (Pressemitteilung des EuGH).

Die nun entschiedene Nichtigkeitsklage hatte der private slowakische Krankenversicherungsträger Dôvera zdravotná poistʼovňa a.s. eingereicht, der Staatshilfen für zwei andere Träger als nicht rechtmäßig ansah.

Fran­zö­si­sche Brust­im­plan­tate: keine Bindung der Versi­che­rung an das Verbot der Diskri­mi­nie­rung

Der EuGH entschied in seinem Urteil, dass das EU-Recht keine Grundlage für Schadensersatzansprüche einer deutschen Patientin an die Versicherung eines französischen Brustimplantat-Herstellers biete.

Ein französischer Hersteller hatte Brustimplantate mit nicht zugelassenem Industriesilikon gefüllt. Nach Bekanntwerden von gerissenen Implantaten wurde Frauen empfohlen, diese entfernen zu lassen. Eine betroffene Frau hatte in der Folge Klage auf Schadensersatz erhoben, unter anderem gegen die Versicherung des Herstellers. Die Versicherung wies die Ansprüche zurück: der Deckungsschutz gelte nur für Schäden in Frankreich.

Nach EU-Recht dürfen EU-Bürger jedoch nicht aufgrund ihrer Staatsangehörigkeit diskriminiert werden. Der EuGH entschied nun, dass dieses Diskriminierungsverbot die Versicherung hier nicht bindet. Im sekundären Unionsrecht gibt es „keine Bestimmung, die einen Hersteller von Medizinprodukten dazu verpflichtet, eine Haftpflichtversicherung zur Deckung von Risiken abzuschließen, die mit Medizinprodukten verbunden sind, oder die eine solche Versicherung regelt“ (Pressemitteilung des EuGH).

Das Oberlandesgericht Frankfurt muss nun in der Sache entscheiden.

Der Fall um die fehlerhaften Brustimplantate hatte den Erlass der Medizinprodukteverordnung im Jahr 2017 vorangetrieben. Deren Geltungsbeginn wurde aufgrund der COVID-19-Pandemie jedoch auf das Jahr 2021 verschoben.