Grenzüberschreitende Versorgung digitalisieren - Sekundärdaten für Forschung und KI verfügbar machen.

Im Frühjahr 2020 hat die EU-Kommission ihre europäische Datenstrategie vorgestellt. Für den Bereich Gesundheit wurde darin der Aufbau eines europäischen Gesundheitsdatenraumes (European Health Data Space, EHDS) angekündigt. Der EHDS beabsichtigt, die in der EU verfügbaren Gesundheitsdaten für

• eine qualitativ hochwertige Gesundheitsversorgung in Europa,
   
• einen verbesserten Zugang zu Gesundheitsversorgung und
   
• einen verbesserten Zugang zu Gesundheitsdaten für Forschung und Innovation
   

auszuschöpfen.

Hierzu soll im 4. Quartal 2021 ein Rechtsrahmen vorgeschlagen werden, welcher das Sammeln, den Zugang, die Speicherung, die Primärnutzung von Gesundheitsdaten sowie die sekundäre Datenverarbeitung im Interesse der Bürgerinnen und Bürger ermöglicht und den Schutz sensibler persönlicher Daten sicherstellt.

Grenzüberschreitender Datenaustausch und digitale Dienstleistungen

Bislang wurde der grenzüberschreitende Austausch von Gesundheitsdaten (z. B. ePatientenakte, eRezept) über die freiwillige Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten im eHealth Netzwerk ermöglicht.

Die weiterhin fehlende Interoperabilität von ePatientenakten und fragmentierter Umsetzung der Richtlinien des eHealth Netzwerks oder der Empfehlungen für ein European Electronic Health Record Exchange Format (EHRxF) schränken, nach Auffassung der EU-Kommission, den EU-weiten Verkehr digitaler Produkte und Dienstleistungen ein.

Die fehlende verpflichtende Wirkung zur Umsetzung der Initiativen beeinflusst die Verfügbarkeit und die Nutzung der Gesundheitsdaten. Der daraus resultierende fehlende Zugang und Austausch von Daten hemmt die wissenschaftliche Forschung und Innovation (Sekundärdatenverarbeitung), so die EU-Kommission.

Forschung, Innovation und Künstliche Intelligenz

Mit zunehmender Verfügbarkeit von Gesundheitsdaten besteht neben der Primärnutzung von Gesundheitsdaten in der Versorgung, nach Auffassung der EU-Kommission, auch die Notwendigkeit, Daten für wissenschaftliche Forschung und Entwicklung, künstlicher Intelligenz und Innovationen zugänglich zu machen.

Die EU-Kommission hat im Weissbuch zur Künstlichen Intelligenz, welches eine sektorenübergreifende Strategie beschreibt, auf mögliche spezielle Anforderungen für den Gesundheitsbereich hingewiesen, die einen horizontalen Ansatz übertreffen. Für das erste Quartal 2021 ist ein entsprechender Legislativvorschlag angekündigt.

Spezielle Anforderungen umfassen z. B. die Diskriminierungsfreiheit von Datensätzen, das Trainieren, Testen und Validieren von Systemen künstlicher Intelligenz sowie damit verbundene Rechte, Verpflichtungen und Haftungsfragen.

Gestaltung des europäischen Gesundheitsdatenraum

Der vorliegende kombinierte Fahrplan und Folgenabschätzung der EU-Kommission rückt zwei Anwendungsfelder in den Mittelpunkt. Erstens, die verbindlichere Zusammenarbeit zur Koordinierung des grenzüberschreitenden Austauschs von Gesundheitsdaten. Zweitens, die Bereitstellung von Daten zur Sekundärnutzung über die Daten Governance Struktur.

Folgende Ziele wurden formuliert:

• Der Zugang, das Teilen und die optimierte Verwendung von Gesundheitsdaten zur Erbringung von Gesundheitsleistungen sowie die sekundäre Verwendung von Daten für Forschung und Innovation, Politikgestaltung und regulative Maßnahmen sollen ermöglicht werden. Die grenzüberschreitend zur Verfügung gestellten Gesundheitsdaten müssen dem Datenschutz und den Vorgaben der Datensicherheit unterliegen und sollen zeitnah, transparent und vertrauenswürdig über eine institutionalisierte Governance Struktur bereitgestellt werden.
   
• Der gemeinsame Binnenmarkt für digitale Gesundheit, digitale Gesundheitsleistungen und Produkte wie tele-health, tele-monitoring und mobile-health soll gestärkt werden.
   
• Die Entwicklung, Bereitstellung und Anwendung vertrauenswürdiger digitaler Gesundheitsdienstleistungen und Produkte, inklusive Anwendungen Künstlicher Intelligenz, soll ausgebaut werden.
   

Der Konsultationsprozess für einen EHDS hat im ersten Quartal 2021 begonnen. Im vierten Quartal 2021 soll der Entwurf für einen Legislativtext vorgelegt werden.