Europäische Kommission akzeptiert Verpflichtungszusagen des Herstellers Aspen.

Gegen das mit Sitz in Südafrika weltweit tätige Pharmaunternehmen Aspen hat die Europäische Kommission am 15. Mai 2017 ein Prüfverfahren zur Untersuchung eingeleitet, ob es seine marktbeherrschende Stellung missbrauche. Nach Konsultation der Interessenträger im Sommer 2020 über die angebotenen Verpflichtungszusagen des Herstellers, konnte die Europäische Kommission diese Zusagen am 10. Februar 2021 annehmen.

Marktbeherrschende Stellung

Das Pharmaunternehmen Aspen hatte bis 2012 die Rechte an mehreren Arzneimitteln und ein anderes Unternehmen erworben. Durch den Erwerb der Rechte für Arzneimittel, die hauptsächlich zur Behandlung von Leukämie und anderen hämatologischen Krebserkrankungen eingesetzt werden, hatte Aspen eine marktbeherrschende Stellung für bestimmte Therapien eingenommen.

Aufgrund oftmals fehlender geeigneter Alternativen zur Behandlung von Krebserkrankungen, konnte Aspen Preiserhöhungen für spezielle Krebsarzneimittel in den Mitgliedstaaten, in denen die Produkte vertrieben werden, durchsetzen. Es handelt sich unter anderem um die Medikamente, die unter den Markennamen Alkeran, Leukeran und Purinethol im Handel sind.

Untersuchung der Preis- und Vertriebspolitik durch die Kommission

Die Prüfung der Ertragsdaten durch die Europäische Kommission legte offen, dass der Erlös aus dem Verkauf dieser Medikamente im Europäischen Wirtschaftsraum absolut sowie im Vergleich zu Erträgen ähnlicher Unternehmen der Branche „sehr hoch“ waren. Nach Berücksichtigung einer angemessenen Rendite, lagen die Preise im Durchschnitt rund 300 Prozent über den relevanten Kosten.

Die damit verbundenen hohen Gewinne und in der Folge übermäßige Belastung der Gesundheits- und Sozialsysteme in Europa konnte nicht erklärt werden. Da der Patentschutz für die betroffenen Arzneimittel von Aspen seit 50 Jahren abgelaufen ist, ist mittlerweile von einer vollständigen Amortisierung der Forschungs- und Entwicklungskosten auszugehen.

Aspen nutzte seine marktbeherrschende Stellung ebenfalls gegenüber den nationalen Behörden, welche sich den Preiserhöhungen zu widersetzen versuchten. Das Unternehmen drohte damit, die Medikamente aus den nationalen Listen erstattungsfähiger Arzneimittel streichen zu lassen und äußerte die Bereitschaft, die Medikamente aus dem Vertrieb im jeweiligen Mitgliedstaat zu nehmen.

Diese Preis- und Vertriebspolitik veranlasste die Europäische Kommission, den Sachverhalt auf einen Verstoß gegen die EU-Kartellvorschriften hin zu untersuchen.

Europäische Kommission nimmt Verpflichtungszusagen des Herstellers an

Die Kartellverordnung sieht vor, dass Unternehmen, die von einer Untersuchung der Europäischen Kommission betroffen sind, Verpflichtungen anbieten können, um deren Bedenken auszuräumen. Das entsprechende Verpflichtungsangebot im Juli 2020 wurde im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.

Der GKV-Spitzenverband hatte zum damaligen Zeitpunkt Stellung genommen und befürwortet, dass sich die Europäische Kommission dem Missbrauch einer marktbeherrschenden Stellung im Arzneimittelmarkt annimmt. Die Preissenkung müsse jedoch eine Kompensation für den in der Vergangenheit aufgrund überhöhter Preise verursachten Schaden enthalten.

Am 10. Februar 2021 hat die Europäische Kommission das Verpflichtungsangebot des Herstellers angenommen. Demnach akzeptiert die Kommission das Absenken der Preise für sechs patentfreie Krebsarzneimittel um 73 Prozent sowie eine längerfristige Versorgungszusage mit diesen patentfreien Arzneimitteln.