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EU-Gesundheitsministerinnen und -minister beschließen Stärkung der EMA

Stärkeres Mandat auch für das ECDC geplant

IK – 06/2021

Am 15. Juni 2021 kamen erstmals seit langem die Gesundheitsministerinnen und -minister der Mitgliedstaaten im Rat für „Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz“ (EPSCO) in einer Präsenzsitzung in Luxemburg zusammen. Zum Ende der portugiesischen Ratspräsidentschaft standen mehrere gesundheitspolitische Vorhaben auf der Tagesordnung, die eine verbesserte künftigen Pandemie- und Krisenbewältigung fokussieren.

Stärkung der EMA beschlossen

Wichtigster Beratungspunkt der Sitzung war der Beschluss einer auch künftig starken Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Konkret will der Rat mit der Stärkung der EMA die potenziellen und tatsächlichen Engpässe bei Arzneimittel- und Medizinprodukten mindern, die rechtzeitige Entwicklung hochwertiger und wirksamer Arzneimittel gewährleisten sowie ein Bewertungsgremium für Medizinprodukte etablieren, das eine wichtige Beratungsfunktion bei der Krisenvorsorge und -bewältigung ausübt. Die nun angenommene Verordnung zur Stärkung der EMA enthält gegenüber der ursprünglichen Fassung klarere Finanz- und Datenschutzbestimmungen. Weitere Änderungen betreffen die Notfall-Taskforce, ihre Zusammensetzung und Arbeitsstrukturen.

Einig waren sich die europäischen Gesundheitsministerinnen und -minister, dass die EMA bei der Bekämpfung der Corona-Pandemie eine Schlüsselrolle eingenommen habe. Sie nun weiter zu stärken, werde ermöglichen, schnell, effizient und koordiniert auf mögliche weitere Krisen zu reagieren. In der abschließenden Debatte forderte der dänische Vertreter bezüglich des Datenschutzes, dass ein künftig verstärkter Datenaustausch auf das Notwendige beschränkt werde müsse, um die Belastung nationaler Behörden und Unternehmen zu reduzieren. Des Weiteren wurde diskutiert, inwieweit die Maßnahmen zur Abmilderung von Arzneimittelknappheit ausreichend seien. Der rumänische Gesundheitsminister stellte heraus, dass der bestehende Vorschlag aus wirtschaftlichen Gründen kein präventives Vorgehen bei Arzneimittelknappheit garantiere. Der Vertreter Dänemarks forderte, dass die Maßnahmen auch künftig unverbindlicher Natur bleiben sollten.

Der Entwurf zur Stärkung der EMA ist Teil eines umfassenderen Vorschriftenpakets zur Europäischen Gesundheitsunion, das am 11. November 2020 von der Europäischen Kommission vorgelegt wurde. Dieses Paket umfasst neben den Regelungen für ein stärkeres Mandat der EMA auch ein verstärktes Mandat für das Europäische Zentrum für Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) sowie einen Vorschlag für einen Gesetzentwurf zu grenzüberschreitenden Gesundheitsverfahren.

Stärkeres Mandat auch für den ECDC

Eine gestärkte Rolle soll in Zukunft auch das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) einnehmen. Der Rat informierte die Ministerinnen und Minister bei dem Treffen in einem Fortschrittsbericht über den Vorschlag zur Änderung der Verordnung. Der Vorschlag sieht vor, dass das ECDC besser in der Lage sein soll, die Mitgliedstaaten und die Kommission unter anderem bei der Echtzeitüberwachung der epidemiologischen Situation oder auch bei der Mobilisierung von EU-Gesundheits-Taskforces zu unterstützen.

Deutschland begrüßte explizit die Stärkungsbemühungen, auch hinsichtlich der Echtzeitüberwachung. Doch müssten diese im Einklang mit den geltenden Datenschutzbestimmungen funktionieren. Der deutsche Gesundheitsminister betonte anschließend, dass ein verstärktes Vorgehen auf EU-Ebene einen echten Mehrwert für die Mitgliedstaaten habe und nannte die geplante Behörde für Notfallmaßnahmen im Gesundheitswesen (HERA) als Beispiel.

Grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen

Darüber hinaus gab der Rat einen Fortschrittsbericht über einen Vorschlag für eine Verordnung zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen. Der Vorschlag schreibt unter anderem die Entwicklung eines EU-Gesundheitskrisen- und -Pandemiebereitschaftsplans vor und gibt Empfehlungen für die Entwicklung nationaler Pläne, die wiederum bewertet und einem Stresstest unterzogen werden sollen.

Zugang zu Arzneimitteln und Medizinprodukten

Die Corona-Pandemie hat einmal mehr die dreifache Herausforderung der Zugänglichkeit, Verfügbarkeit und Erschwinglichkeit von Medikamenten deutlich gemacht. Der Rat hat nun die Schlussfolgerungen über den Zugang zu Arzneimitteln und Medizinprodukte gebilligt. In diesen wird die Kommission unter anderem aufgefordert, eine vollständige Bestandsaufnahme der potenziellen und bestehenden globalen Herstellungskapazitäten Europas für kritische Arzneimittel, Medizinprodukte und andere medizinische Produkte zu erstellen.

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