
Elektronische Beipackzettel
Der Zugang zu Arzneimittelinformationen wäre besser, wenn sie elektronisch bereitgestellt würden. Und das werden sie bald sein.
UM – 03/2022
Umfrage unter Krankenhausapothekern
Ein Mitte Februar dieses Jahres veröffentlichter Bericht des Europäischen Verbandes der Krankenhausapotheker (EAHP) zeigt, dass der
Zugang zu Informationen für alle Beteiligte erheblich verbessert würde, wenn
Krankenhauspatienten und ihre Betreuer auf elektronische Produktinformationen
(ePI) für jedes ihrer Arzneimittel zurückgreifen könnten.
PI = Beipackzettel + SmPC
Die
Produktinformationen (PI) eines Arzneimittels umfassen die Packungsbeilage für
Patienten und die Zusammenfassung der Produktmerkmale für Angehörige der
Gesundheitsberufe (SmPC). Diese Dokumente begleiten jedes einzelne in der EU
zugelassene Arzneimittel und erklären, wie es verwendet und verschrieben werden
sollte. Sie werden heute zum Teil digital, zum Teil papiergebunden genutzt –
von Ärztinnen und Ärzte, vom pflegerischen Personal und auch in den Krankenhausapotheken.
Bei den Patientinnen und Patienten in Krankenhäusern kommen die Informationen
häufig (noch) nicht an. Folgt man den befragten Krankenhausapothekerinnen und
-apothekern, liegt hier ein großes Potential für Produktinformationen in
elektronischer Form.
Europäisches ePI-Projekt
Die Umfrage erfolgte im Windschatten eines breit angelegten ePI-Projekts,
mit dem ein gemeinsamer elektronischer Standard, ein Prototyp sowie eine
Roadmap aufgestellt werden soll, um den Weg für die Einführung harmonisierter, elektronischer
Produktinformationen für Human-Arzneimittel in der Europäischen Union (EU) zu
ebnen. Angestoßen wurde der Prozess durch ein Netz von Europäischer
Arzneimittel-Agentur (EMA), dem Zusammenschluss der nationalen
Zulassungsbehörden für Human- und Tierarzneimittel im Europäischen
Wirtschaftsraum (HMA) und der Europäischer Kommission Ende des Jahres 2018
(siehe hierzu DSV NEWS April
2020).
Gemeinsamer Standard beschlossen
Am 22. Februar hat nun das Europäische Netzwerk für die
Regulierung von Arzneimitteln nun einen gemeinsamen Standard für die ePI verabschiedet
(siehe
hier). Der Gemeinsame EU-ePI-Standard basiert auf Fast Healthcare
Interoperability Resources (FHIR), einem internationalen technischen Standard,
der Datenformate und -elemente sowie eine Anwendungsprogrammierschnittstelle
für den Austausch elektronischer Gesundheitsdaten beschreibt.
Die ePI ist ein wesentlicher Schritt hin zu einer
verbesserten Bereitstellung von Informationen für Patientinnen und Patienten, Verbraucherinnen und Verbraucher und
Angehörige der Gesundheitsberufe, um deren Entscheidungen zu unterstützen. Die
digitale Technologie kann die komplexen Informationen leichter erfassbar machen
und sowohl schneller als auch barrierefrei zur Verfügung stellen. Sobald neue
Informationen verfügbar sind, kann die ePI aktualisiert werden.
Testphase beginnt
Die ePI sind Teil der Arzneimittelstrategie der Europäischen
Kommission. Ein Folgepilotprojekt, das vom EU-Förderprogramm EU4Health
unterstützt wird, wird sich nun auf die Entwicklung von Instrumenten und
Leitlinien konzentrieren, um die Verwendung von ePI vor der Einführung zu
testen.