Elektronische Beipackzettel

Der Zugang zu Arzneimittelinformationen wäre besser, wenn sie elektronisch bereitgestellt würden. Und das werden sie bald sein.  

UM – 03/2022

Umfrage unter Krankenhausapothekern

Ein Mitte Februar dieses Jahres veröffentlichter Bericht des Europäischen Verbandes der Krankenhausapotheker (EAHP) zeigt, dass der Zugang zu Informationen für alle Beteiligte erheblich verbessert würde, wenn Krankenhauspatienten und ihre Betreuer auf elektronische Produktinformationen (ePI) für jedes ihrer Arzneimittel zurückgreifen könnten.

PI = Beipackzettel + SmPC

Die Produktinformationen (PI) eines Arzneimittels umfassen die Packungsbeilage für Patienten und die Zusammenfassung der Produktmerkmale für Angehörige der Gesundheitsberufe (SmPC). Diese Dokumente begleiten jedes einzelne in der EU zugelassene Arzneimittel und erklären, wie es verwendet und verschrieben werden sollte. Sie werden heute zum Teil digital, zum Teil papiergebunden genutzt – von Ärztinnen und Ärzte, vom pflegerischen Personal und auch in den Krankenhausapotheken. Bei den Patientinnen und Patienten in Krankenhäusern kommen die Informationen häufig (noch) nicht an. Folgt man den befragten Krankenhausapothekerinnen und -apothekern, liegt hier ein großes Potential für Produktinformationen in elektronischer Form.

Europäisches ePI-Projekt

Die Umfrage erfolgte im Windschatten eines breit angelegten ePI-Projekts, mit dem ein gemeinsamer elektronischer Standard, ein Prototyp sowie eine Roadmap aufgestellt werden soll, um den Weg für die Einführung harmonisierter, elektronischer Produktinformationen für Human-Arzneimittel in der Europäischen Union (EU) zu ebnen. Angestoßen wurde der Prozess durch ein Netz von Europäischer Arzneimittel-Agentur (EMA), dem Zusammenschluss der nationalen Zulassungsbehörden für Human- und Tierarzneimittel im Europäischen Wirtschaftsraum (HMA) und der Europäischer Kommission Ende des Jahres 2018 (siehe hierzu DSV NEWS April 2020).

Gemeinsamer Standard beschlossen

Am 22. Februar hat nun das Europäische Netzwerk für die Regulierung von Arzneimitteln nun einen gemeinsamen Standard für die ePI verabschiedet (siehe hier). Der Gemeinsame EU-ePI-Standard basiert auf Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR), einem internationalen technischen Standard, der Datenformate und -elemente sowie eine Anwendungsprogrammierschnittstelle für den Austausch elektronischer Gesundheitsdaten beschreibt.

Die ePI ist ein wesentlicher Schritt hin zu einer verbesserten Bereitstellung von Informationen für Patientinnen und Patienten, Verbraucherinnen und Verbraucher und Angehörige der Gesundheitsberufe, um deren Entscheidungen zu unterstützen. Die digitale Technologie kann die komplexen Informationen leichter erfassbar machen und sowohl schneller als auch barrierefrei zur Verfügung stellen. Sobald neue Informationen verfügbar sind, kann die ePI aktualisiert werden.

Testphase beginnt

Die ePI sind Teil der Arzneimittelstrategie der Europäischen Kommission. Ein Folgepilotprojekt, das vom EU-Förderprogramm EU4Health unterstützt wird, wird sich nun auf die Entwicklung von Instrumenten und Leitlinien konzentrieren, um die Verwendung von ePI vor der Einführung zu testen.