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Fristverlängerung bei Medizinprodukteverordnung

Europäische Kommission veröffentlicht Vorschlag zur Verlängerung risikobedingter Übergangsfristen

CC – 01/2023

In Europa wird seit Monaten über Engpässe bei dringend benötigten Medizinprodukten diskutiert. Die Europäische Kommission hat nun am 6. Januar einen Vorschlag zur Änderung der Medizinprodukteverordnung (MDR) vorgelegt. Mit diesem soll der Übergangszeitraum für die Anpassung an die neuen Zertifizierungsvorschriften im Rahmen der MDR verlängert werden.

Risikobedingte Verlängerung der Übergangsfristen

Die im Kommissionvorschlag enthaltenen neuen Übergangsfristen richten sich nach der Risikoklasse der medizinischen Produkte. Für Produkte mit höherem Risiko wird die Übergangsfrist um mehr als drei Jahre, bis zum 31. Dezember 2027, und für Produkte mit mittlerem und geringerem Risiko um mehr als vier Jahre, bis zum 31. Dezember 2028, verlängert. Außerdem plant die Europäische Kommission das „Ausverkaufsdatum“ („sell-out date“) aufzuheben. Das „Ausverkaufsdatum" ist das Enddatum, nach dem Produkte, die bereits in Verkehr gebracht wurden und noch zum Kauf angeboten werden, vom Markt genommen werden sollten.

Strenge Bedingungen müssen erfüllt werden

Um die Produktsicherheit weiterhin zu gewährleisten, sind bei der risikobedingten Verlängerung der Übergangsfristen strenge Bedingungen vorgesehen. Hersteller dürfen nur von Fristverlängerungen profitieren, wenn sie beispielsweise nachweisen können, dass ein Antrag auf Konformitätsbewertung gemäß der MDR vor Ende Mai 2024 gestellt wurde, dass das betreffende Medizinprodukt nicht wesentlich verändert wurde und dass es keine unannehmbaren Gesundheitsrisiken birgt.

Sicherheits- und Qualitätsanforderungen müssen bestehen bleiben

Nach Ansicht der DSV ist die MDR ein wichtiger Schritt zur Verbesserung der Patientensicherheit und der Behandlungsqualität mit Medizinprodukten. Für die DSV ist es deshalb wichtig, dass diese Prämisse auch bei der vorgeschlagenen Anpassung der MDR bestehen bleibt. Die befristete risikobasierte Verlängerung von Übergangsfristen ist sinnvoll, um Engpässen bei der Versorgung mit Medizinprodukten entgegenzuwirken. Sicherheits- und Qualitätsanforderungen müssen unbedingt weiterhin bestehen bleiben.

Mehr Transparenz gefordert

Die DSV fordert, dass die Unternehmen trotz der Verlängerung ihren Zertifizierungspflichten nachkommen. Zudem wäre es wichtig zu wissen, bei welchen Medizinprodukten ein ernsthaftes Risiko für Marktrücknahmen besteht, warum genau sie vom Markt genommen werden und ob einzelne Mitgliedsstaaten Sonderzulassungen erteilt haben. Die DSV hat sich in diesem Sinne mit einem Feedback an der Konsultation der Europäischen Kommission beteiligt. In einem Dringlichkeitsverfahren soll der Kommissionsvorschlag nun beraten und schnellstmöglich im Europäischen Parlament und dem Rat verabschiedet werden.