Berichterstatter im Europäischen Parlament legen Berichtsentwurf vor 

Im Mai ist der Verordnungsentwurf zum Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) ein Jahr im europäischen Gesetzgebungsverfahren. Das Dossier ist neben der anstehenden Arzneimittelrevision eine Priorität der Europäischen Kommission. Die Suche nach einer einheitlichen Position im Europäischen Parlament und im Rat dauern an – Zeit, für einen (ersten) Zwischenstand.

Europäisches Parlament

Die im Europäischen Parlament zuständigen Berichterstatter Tomislav Sokol (EVP/Kroatien) und Annalisa Tardino (ID/Italien) haben ihren Berichtsentwurf zum EHDS im Februar vorgelegt. Zentrale Vorschläge sind unter anderem die Einführung eines Opt-Outs bei der Weiterverwendung von Gesundheitsdaten für sekundäre Zwecke, die Einführung einer verpflichtenden Datenspeicherung in der Europäischen Union sowie mehr Teilnahme und Mitbestimmung von Stakeholdern im EHDS-Board. In der politischen Diskussion zum Berichtsentwurf nimmt die vorgeschlagene Opt-Out Regelung in der Sekundärdatennutzung, der Schutz von Rechten am geistigen Eigentum und die Besetzung des EHDS-Ausschusses durch die Industrie großen Raum ein.

Nachschärfungen am Berichtsentwurf notwendig

Die DSV bringt ihre Positionen aus der DSV-Stellungnahme weiter ein. Der Berichtsentwurf enthält Vorschläge, die aus Sicht der DSV in die richtige Richtung gehen, allerdings muss an einigen Stellen noch nachgebessert werden. Unter anderem fehlt die Ausrichtung der Datennutzung ans Gemeinwohl durch eine Sicherstellung eines Public Return on Investment und die Regelung, dass keine Daten aus Wellness-Anwendungen in die EHR inkludiert werden, sondern Daten aus zertifizierten Gesundheitsanwendungen. Kein Regelungsbedarf wird aus rechtssystematischen Gründen für Telemedizin gesehen. Vorgesehen werden muss dagegen eine Beteiligung der Sozialversicherungsträger im EHDS-Board. Es muss zudem aus Sicht der DSV sichergestellt werden, dass national zugelassene EHR-Systeme auch nach Inkrafttreten der Verordnung weiterverwendet werden dürfen. Die neuen vorgesehenen Regelungen zu klinischen Studien und der Ausnahme von Micro-Unternehmen bei der Registrierung von Patientendaten lehnt die DSV ab.

Rat der Europäischen Union

Aus dem Rat sind wie üblich leisere Töne zu hören. Die Ratsarbeitsgruppe Gesundheit tagt regelmäßig und diskutiert intensiv zu dem Dossier. Die Kompromisssuche dauert an. Bislang wurden bereits drei Kompromissvorschläge zu verschiedenen Kapiteln vom Ratsvorsitz vorgelegt. Einige Änderungsvorschläge des schwedischen Ratsvorsitzes decken sich mit wichtigen DSV-Forderungen, so z.B. dass die Mitgliedstaaten mehr Mitbestimmungsmöglichkeiten bei Delegierten- und Durchführungsrechtsakten erhalten sollen.

Angemessener Zeit- und Regulierungsrahmen – auch für Verhandlungen

Der politische Druck laufende Gesetzgebungsverfahren noch vor der Europawahl im kommenden Mai abschließen zu können, nimmt zu. Im Europäischen Parlament soll der Berichtsentwurf noch im Juni von den zuständigen Ausschüssen für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (ENVI) sowie für bürgerliche Freiheiten, Justiz und Inneres (LIBE) verabschiedet und im September vom Plenum angenommen werden. Dann hätte das Europäische Parlament ein Mandat, für die Trilogverhandlungen. Im Rat wird der schwedische Ratsvorsitz die Beratungen zu einer allgemeinen Ausrichtung weiterführen und voraussichtlich in der nächsten Sitzung des Rats für Beschäftigung, Soziales, Gesundheit und Verbraucherschutz (EPSCO) am 13. Juni einen Fortschrittsbericht vorlegen.

Nach der Sommerpause möchten die Spanier, die ab Juli den EU-Ratsvorsitz innehaben, einen allgemeinen Standpunkt verabschieden. Ob dies gelingen wird, ist derzeit noch nicht sicher. Erst nach Verabschiedung eines allgemeinen Standpunkts können die Trilogverhandlungen beginnen. Es bleibt abzuwarten, ob so ein komplexes und wichtiges Dossier nicht nur in der politischen Umsetzung, sondern auch in den politischen Verhandlungen mit entsprechender Sorgfalt und einem realistischen Zeit- und Regulierungsrahmen verhandelt werden kann.