Umsetzung des EU-HTA-Verfahrens
Viel Koordinierungsaufwand für europäischen Nutzenbewertung (EU-HTA) notwendig
CC – 07/2023
Mit der gemeinsamen
Nutzenbewertung von Gesundheitstechnologien (EU-HTA) hat die Europäische
Kommission im Jahr 2021 mit der Verordnung 2021/2282 eine sinnvolle Neuordnung bei der
wissenschaftlichen Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA) vorgenommen. Die
EU-HTA harmonisiert die Nutzenbewertungen von Gesundheitstechnologien, unter anderem für
Arzneimittel und Medizinprodukte. Durch die verstärkte europäische Koordination
wird die Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten verbindlicher.
Was ist die EU-HTA?
Mithilfe von HTA kann der
Mehrwert neuer Gesundheitstechnologien im Vergleich zur aktuellen
Standardtherapie bewertet werden. Bisher fanden HTA-Verfahren allein auf
nationaler Ebene statt, was dazu führte, dass Entwickler von
Gesundheitstechnologien ihre Unterlagen mehrfach und zum Teil unterschiedlich
aufbereitet für die Bewertungsverfahren in den einzelnen Mitgliedstaaten vorlegen mussten. Das EU-HTA Verfahren soll unter anderem diesen
Verwaltungsaufwand für die Entwickler verringern und die Qualität der
Bewertungen nach den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin
steigern. Die gemeinsame Bewertung wird den nationalen HTA-Organisationen
wissenschaftliche Informationen bereitstellen, die sie für ihre Entscheidungen
über die Preisgestaltung und Erstattung einer Gesundheitstechnologie nutzen
können. Wichtig ist, dass die nationalen
HTA-Organisationen selbst entscheiden können, in welchem Umfang sie die
europäischen Bewertungsergebnisse nutzen und übernehmen.
Wann startet die EU-HTA?
Ab 2025 soll die EU-HTA
schrittweise starten. Im Januar 2025 sollen neue Krebsmedikamente und
Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) bewertet werden. Ab dem Jahr 2028
werden neue Arzneimittel für seltene Leiden hinzukommen, bis dann ab 2030 alle
neuen Arzneimittel gemeinsam bewertet werden. Wann die Verfahren für Medizinprodukte
beginnen, steht noch nicht fest.
Seit dem Inkrafttreten der
Verordnung am 12. Januar 2022 und bis es tatsächlich im Jahr 2025 zu den ersten
europäischen Bewertungen in sogenannten Joint Clinical Assesments kommt, ist
noch viel Koordinierungsaufwand notwendig. Ein Rolling Plan gibt einen Überblick über die
wichtigsten Aktivitäten, die die Europäische Kommission und die Mitgliedstaaten
vorbereitend für die Umsetzung planen.
Welche Akteure sind involviert?
Eine zentrale Rolle bei der
Umsetzung nimmt die Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten („Member State
Coordination Group – HTACG“) ein. Diese steht im engen Austausch mit der
Europäischen Kommission, die sie administrativ unterstützt. In vier Untergruppen
wird zum Beispiel derzeit eine gemeinsame Methodik entwickelt, damit die europäischen
Bewertungsergebnisse von den nationalen HTA-Organisationen sinnvoll verwendet werden
können. Für Deutschland sind der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) und das
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in der
Koordinierungsgruppe vertreten. Hierbei kann auf Vorarbeiten des Konsortiums EUnetHTA
21, an dem 13
Mitgliedstaaten beteiligt sind, zurückgegriffen werden
Wer gestaltet den Übergangszeitraum?
Im Übergangszeitraum bis 2025
kommt dem deutschen G-BA eine wichtige Rolle zu. Ab September wird er
Entwickler von Gesundheitstechnologien über die Verfahren der Zulassungsstudien
beraten. Der G-BA fungiert dabei als zentrale Kontaktstelle und koordiniert die
Anfragen auf parallele wissenschaftliche Beratungen („Parallel EMA/HTA body
(HTAb) Scientific Advice“). Diese sollen einen frühen Austausch zwischen dem
Antragsteller, den HTA-Organisationen und der Europäischen Arzneimittelbehörde
(EMA) ermöglichen, um die Integration der unterschiedlichen Anforderungen in
mehreren europäischen Mitgliedstaaten (zum Beispiel Auswahl von
Vergleichsstellen, relevante Ergebnisse, Lebensqualität, Patientengruppen) im
Studiendesign und im Plan zur wirtschaftlichen Evidenzgenerierung sicherzustellen.
Bis es zur Umsetzung der
EU-HTA im Januar 2025 kommt, ist daher noch viel Koordinationsaufwand
notwendig.