Die Europäische Kommission schlägt mehr als nur Fristverlängerungen für In-vitro-Diagnostika vor

Die Europäische Kommission hat am 23. Januar einen Verordnungsvorschlag zur Anpassung der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) und der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) vorgelegt.

Ähnlich wie bei der Anpassung der MDR (siehe News 12/2022) soll die IVDR angepasst werden, um den Herstellern für die Zertifizierung von In-vitro-Diagnostika (IVD) mehr Zeit einzuräumen. IVD sind Tests, bei denen anhand biologischer Proben der Gesundheitszustand einer Person bestimmt wird, beispielsweise HIV-Tests, Schwangerschaftstests oder Blutzuckermessgeräte. 

Die vorgeschlagenen verlängerten Übergangsfristen hängen von der Art des Produkts ab, insbesondere von der Risikoklasse des IVD. Für IVDs mit hohem Risiko sollen die Übergangsfristen um zweieinhalb Jahre vom 26. Mai 2025 auf den 31. Dezember 2027 verlängert werden. Für IVDs mit mittlerem und geringem Risiko soll die Zertifizierung bis zum 31. Dezember 2028 beziehungsweise 31. Dezember 2029 gelten.

Engpässe vermeiden

Die Europäische Kommission begründet die Anpassung mit drohenden Engpässen, insbesondere bei In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko (Klasse D). Die Verlängerung der Konformitätsbewertungsverfahren für IVD soll laut Europäischer Kommission „die Verfügbarkeit sicherer Produkte gewährleisten, die für die Gesundheitssysteme unerlässlich sind und die Patientenversorgung schützen.“

Same same, but different

Der lange Titel des Verordnungsvorschlags verrät es bereits: Es handelt sich nicht um eine reine Fristverlängerung der IVD. Neben der Verlängerung der Übergangsfristen schlägt die Europäische Kommission zwei grundlegende Anpassungen vor, die auch die MDR betreffen. So soll eine Meldepflicht für Hersteller von Medizinprodukten und IVD eingeführt werden, wenn sie „kritische“ Produkte vom Markt nehmen. Eine Meldepflicht soll immer dann bestehen, wenn die Rücknahme schwerwiegende Auswirkungen auf die Gesundheit der Patientinnen und Patienten oder die öffentliche Gesundheit hat oder haben kann.

Darüber hinaus soll die Einführung der Europäischen Medizinprodukte-Datenbank (EUDAMED) beschleunigt werden. Nach den derzeitigen Bestimmungen wird die Nutzung von EUDAMED erst dann verpflichtend, wenn alle Module ordnungsgemäß funktionieren. Dies soll nach dem Vorschlag der Europäischen Kommission geändert werden. Bereits voll funktionsfähige Module sollen ab Ende 2025 verpflichtend genutzt werden.

Die DSV begrüßt die Vorschläge

Die befristete risikobasierte Verlängerung der Übergangsfristen für IVD ist sinnvoll, um Versorgungsengpässen bei diesen Produkten entgegenzuwirken. Auch die Einführung einer Meldepflicht für Hersteller, wenn „kritische“ Produkte vom Markt genommen werden, wird begrüßt. Es ist wichtig zu wissen, bei welchen Produkten ein ernsthaftes Risiko für Marktrücknahmen besteht und warum genau sie vom Markt genommen werden. Aus Sicht der DSV fehlt jedoch eine präzisere Formulierung. Es ist unklar, unter welchen Voraussetzungen von einer „schwerwiegenden Schädigung oder der Gefahr einer schwerwiegenden Schädigung der Patienten oder der öffentlichen Gesundheit in einem oder mehreren Mitgliedstaaten“ auszugehen ist. Die DSV hat hierzu in ihrer Stellungnahme entsprechende Vorschläge unterbreitet.

Der Kommissionsvorschlag wird nun im Rat und im Parlament diskutiert und soll in einem sogenannten Dringlichkeitsverfahren – wie auch im vergangenen Jahr bei der Fristverlängerung der MDR – behandelt werden.