Kompromiss zwischen Europäischen Parlament und Rat erzielt.

Der Rat der Europäischen Union (EU) und das Europäische Parlament haben in der Nacht vom 14. auf den 15. März eine vorläufige Einigung zum Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) erzielt. Damit kommt die gesundheitspolitische Leitinitiative in dieser Legislaturperiode der Europäischen Kommission einen entscheidenden Schritt voran.

Nach insgesamt fünf Trilogsitzungen – die erste war am 14. Dezember des letzten Jahres - einer Sondersitzung, 27 technischen Sitzungen und intensiven Verhandlungen auf unterschiedlichen Ebenen hatte nicht jeder an eine Einigung geglaubt. Zuletzt wurden insbesondere noch drei Bereiche kontrovers diskutiert: Die Opt-Out-Regelungen, die Patientenaktensysteme (EHR-Systeme) und die Umsetzungsfristen.

Opt-Out Regelungen

Angesichts der unterschiedlichen Sensibilitäten in den Mitgliedstaaten in Bezug auf den Grad der Kontrolle der Patientinnen und Patienten über ihre Gesundheitsdaten, sollen die Mitgliedstaaten die Möglichkeit haben, ein Widerspruchsrecht gegen den Zugriff durch alle Personen, außer dem für die Datenverarbeitung Verantwortlichen, vorzusehen (Opt-Out für die Primärdatennutzung). Bei der Sekundärdatennutzung soll eine leicht abgeschwächte Opt-Out Option vorgesehen werden. Die Patientinnen und Patienten sollen die Bereitstellung ihrer personenbezogenen elektronischen Gesundheitsdaten für die Sekundärnutzung ablehnen können (Opt-Out für die Sekundärnutzung). Damit soll ein Gleichgewicht zwischen dem Bedarf der Datennutzer an umfassenden und repräsentativen Datensätzen und der Autonomie natürlicher Personen in Bezug auf ihre personenbezogenen Gesundheitsdaten hergestellt werden. Für bestimmte Zwecke, die in engem Zusammenhang mit dem öffentlichen Interesse stehen, sollen die Mitgliedstaaten Ausnahmen vom Opt-out-Mechanismus vorsehen können. Zum Beispiel bei Maßnahmen zum Schutz vor schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsbedrohungen oder der wissenschaftlichen Forschung aus wichtigen Gründen.

EHR-Systeme

Durch eine Selbstzertifizierung sollen elektronische EHR-Systeme nachweisen können, dass sie die Anforderungen an Interoperabilität, Sicherheit und Protokollierung für die Übermittlung personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten erfüllen. Diese Anforderungen sind im Austauschformat der EHR in zwei verpflichtenden Komponenten festgelegt – der „European EHR systems exchanged interoperability component“ und der „European logging component for EHR systems“. Diese sollen in Durchführungsrechtsakten näher spezifiziert werden. Zudem soll eine digitale Testumgebung eingeführt werden, in der vor dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme die EHR-Systeme verpflichtend getestet werden müssen.

Umsetzungsfristen

Einige Fristen wurden in der politischen Einigung angepasst. Die Verordnung zum Aufbau des Europäischen Gesundheitsdatenraumes soll zwei Jahre nach ihrem Inkrafttreten gelten. Es gibt aber zahlreiche Ausnahmeregelungen; je nach Anwendungsfall und Art der Daten. So soll zum Beispiel das Kapitel IV zur Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten frühestens vier Jahre nach Inkrafttreten gelten.

Wie es weitergeht

Nach einer sprachlichen und rechtlichen Prüfung müssen das Parlament und der Rat dem vorläufigen Verhandlungsergebnis noch zustimmen. Am 9. April werden die Ausschüsse für „Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit“ (ENVI) und „bürgerliche Freiheiten, Justiz und Inneres“ (LIBE) in einer voraussichtlich letzten gemeinsamen Sitzung über das Verhandlungsergebnis abstimmen. Das Plenum des Europäischen Parlaments wird am 22. April endgültig das Verhandlungsergebnis abstimmen.

Am 22. März hat bereits der Ausschuss der Ständigen Vertreter (AStV) das Verhandlungsergebnis fachlich gebilligt, bevor im letzten Schritt der Rat darüber abstimmen wird. Die Umsetzung des EHDS soll ab dem Jahr 2025 beginnen. Es scheint, als würde der EHDS tatsächlich ab dem Jahr 2026 schrittweise in Kraft treten. Dies wäre ein großer politischer Erfolg der EU.

In Deutschland beginnt mit dem Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten (GDNG) und dem Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (DigiG) nun die nationale parallele Umsetzung des EHDS.