Forschungsdatenzentrum für Gesundheit startet mit erweiterten Aufgaben.

Am 9. Oktober hat das Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ Gesundheit) offiziell seinen Betrieb in neuer Form aufgenommen. Zentraler Bestandteil der Neuausrichtung ist der erleichterte Zugang zu Routinedaten der gesetzlichen Krankenversicherung. Damit schafft Deutschland die Voraussetzungen, um Gesundheitsdaten sicher und effizient für Forschung, Versorgung und Politik nutzbar zu machen – ein zentraler Baustein für die Umsetzung des Europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS).

EHDS als Antrieb

Das FDZ Gesundheit ist ein Resultat des EHDS. Mit den im März 2025 in Kraft getretenen EHDS-Regelungen möchte die EU den grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten erleichtern und fördern. Dabei steht neben der verbesserten Primärdatennutzung – also dem Zugriff auf elektronische Gesundheitsdaten für die Gesundheitsversorgung – insbesondere die Sekundärdatennutzung im Fokus. Diese umfasst die Verwendung elektronischer Gesundheitsdaten für Forschung, Innovation, öffentliche Gesundheit und politische Entscheidungsfindung.

Deutschland treibt die Umsetzung des EHDS damit bereits frühzeitig und aktiv voran – sowohl bei der Primär- als auch bei der Sekundärdatennutzung. Mit dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz vom 26. März 2024 wurde hierfür der Grundstein gelegt und ein wichtiger Rahmen für die Weiterverwendung von Gesundheitsdaten geschaffen.

Das Forschungsdatenzentrum Gesundheit

Im Rahmen der Neuausrichtung wurde das beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angesiedelte FDZ Gesundheit deutlich weiterentwickelt, sodass es nun zusätzliche Aufgaben im Bereich der Gesundheitsdatennutzung übernimmt. Im Fokus steht dabei unter anderem die spätere Anbindung an den EHDS. Anträge auf die Nutzung von Gesundheitsdaten können nun beim FDZ Gesundheit gestellt werden.

Kernstück der Neuausrichtung ist der verbesserte Zugang zu Routinedaten der gesetzlichen Krankenversicherung. Der GKV-Spitzenverband stellt dem FDZ Gesundheit pseudonymisierte Abrechnungsdaten aller gesetzlichen Krankenkassen zur Verfügung. Diese enthalten unter anderem Informationen zu Diagnosen, verordneten Arzneimitteln und stationären Aufenthalten. Perspektivisch sollen auch Daten aus den elektronischen Patientenakten (ePA) in das System einfließen. So entsteht eine zentrale, datenschutzkonforme Infrastruktur für wissenschaftliche Auswertungen mit großem Potenzial für Versorgung und Forschung.

Parallel dazu wurden mehrere rechtliche und organisatorische Anpassungen vorgenommen: Der Kreis der antragsberechtigten Institutionen sowie die zulässigen Nutzungszwecke wurden deutlich erweitert. Damit können künftig deutlich mehr Forschende – einschließlich Vertreterinnen und Vertreter der Industrie – Zugang zu Gesundheitsdaten beantragen. Voraussetzung ist, dass die Forschung der Verbesserung der Gesundheitsversorgung dient.

Die gesetzlichen Rahmenbedingungen hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) mit der „Verordnung über das Forschungsdatenzentrum Gesundheit“ vom 29. Januar 2025 präzisiert. Diese regelt unter anderem den Datenumfang, das Antragsverfahren, die Datenbereitstellung sowie die damit verbundenen Kosten.

Datenschutz hat oberste Priorität

Besonderes Augenmerk liegt auf dem Schutz sensibler Gesundheitsdaten. Diese werden nicht an Forschende „herausgegeben“, sondern nur in geschützten, zugangskontrollierten Analyseräumen zur Verfügung gestellt, einer sogenannten sicheren Verarbeitungsumgebung. Die Einsicht erfolgt nur nach genehmigtem Antrag. Forschende können nur auf anonymisierte oder pseudonymisierte Datensätze zugreifen, ohne die Daten selbst zu erhalten. Ein Rückschluss auf einzelne Personen ist zu keiner Zeit möglich. Das FDZ Gesundheit folgt dem Prinzip der Datensparsamkeit: Forschende bekommen nur die Daten, die sie zur Beantwortung ihrer präzisen Fragestellung benötigen. Nur die Endergebnisse verlassen die sichere Verarbeitungsumgebung. Alle genehmigten Forschungsvorhaben werden zudem in einem öffentlich einsehbaren Antragsregister dokumentiert.

Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für Gesundheitsdaten

Auch die europäische Anbindung wird derzeit vorbereitet: Die im Aufbau befindliche Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für Gesundheitsdaten (DACO) ist eng mit dem Arbeitsbereich des FDZ Gesundheit verknüpft. Sie wird ebenfalls beim BfArM angesiedelt und soll zukünftig als nationale Zugangs- und Koordinierungsstelle für den EHDS fungieren. Über die DACO sollen Anträge für die Sekundärdatennutzung von Gesundheitsdaten aus dem EU-Ausland entgegengenommen und koordiniert werden. Damit wird die DACO zur zentralen Schnittstelle in Deutschland und zugleich zum technischen Knotenpunkt im europäischen Netzwerk für die Sekundärdatennutzung (HealthData@EU).

Fundament für datenbasierte Versorgung

Mit der Betriebsaufnahme des FDZ Gesundheit ist ein erster, wichtiger Meilenstein für den elektronischen Austausch von Gesundheitsdaten erreicht. Deutschland leistet damit einen wesentlichen Beitrag zur datengestützten Weiterentwicklung der Gesundheitssysteme und Versorgung – sowohl national als auch auf europäischer Ebene. Davon profitieren Patientinnen und Patienten, Krankenkassen, Forschende und letztlich die Gesundheitsversorgung in ganz Europa.