Neue Vorgaben zu Beschaffung, Bevorratung und Versorgungssicherheit.

Es war eines der zentralen Vorhaben von Gesundheitskommissar Olivér Várhelyi: Der Critical Medicines Act (CMA) sollte innerhalb der ersten 100 Tage seiner Amtszeit vorgelegt und anschließend zügig beraten werden. Beides ist gelungen. Nur rund ein Jahr nach Veröffentlichung des Verordnungsvorschlags haben sich Rat und Europäisches Parlament in der Nacht vom 11. auf den 12. Mai im Trilog politisch auf die neue Verordnung geeinigt.

Ziel des CMA ist es, Arzneimittelengpässen besser vorzubeugen, die Versorgungssicherheit in Europa zu stärken und die Abhängigkeit von Produktionsstandorten in Drittstaaten zu verringern. Gleichzeitig sollen europäische Produktionskapazitäten für kritische Arzneimittel und Wirkstoffe ausgebaut werden. Mit ihren 31 Artikeln bündelt die Verordnung verschiedene politische Werkzeuge zur Bekämpfung, Vorbeugung und Koordination von Arzneimittelengpässen.

Ausweitung des Anwendungsbereichs

Im Zentrum der Verhandlungen stand insbesondere die Frage des Anwendungsbereichs der Verordnung. Das Europäische Parlament konnte hier eine Ausweitung erreichen: Neben Arzneimitteln der „Unionsliste kritischer Arzneimittel“ sollen künftig auch Arzneimittel von gemeinsamem Interesse („Medicinal Products of Common Interest“, MPCI) erfasst werden. Zudem sollen Arzneimittel für seltene Erkrankungen künftig von strategischen Projekten sowie gemeinsamen Beschaffungen profitieren können. Nicht durchsetzen konnte sich das Parlament hingegen mit seiner Forderung, auch kontrazeptive und abortive Arzneimittel in den erweiterten Anwendungsbereich aufzunehmen.

Neue Vorgaben für die öffentliche Beschaffung

Für die gesetzliche Krankenversicherung sind vor allem die neuen Vorgaben zur öffentlichen Beschaffung relevant. Öffentliche Auftraggeber sollen bei Vergabeverfahren künftig nicht mehr ausschließlich den Preis berücksichtigen, sondern verpflichtend auch Kriterien zur Diversifizierung und Resilienz von Produktions- und Lieferketten einbeziehen. Für Arzneimittel mit hoher Abhängigkeit von einzelnen Drittstaaten wurden zudem Möglichkeiten geschaffen, europäische Produktionsstandorte gezielt zu fördern.

Nach Angaben des Europäischen Parlaments sollen Anbieter dabei unter anderem proportional zum Anteil der in der EU produzierten Arzneimittel und Wirkstoffe bevorzugt werden können. Der finale Kompromiss soll allerdings deutlich flexibler ausfallen als ursprünglich vom Parlament gefordert und sich stärker an der Position des Rates orientieren.

Gemeinsame Beschaffung und Bevorratung

Auch bei der gemeinsamen Beschaffung und der Bevorratung setzte sich in wesentlichen Punkten die stärker mitgliedstaatenorientierte Linie des Rates durch. Zwar soll die Europäische Kommission künftig bereits auf Antrag von fünf Mitgliedstaaten ein gemeinsames Beschaffungsverfahren einleiten können. Eine ursprünglich vorgesehene aktivere Rolle der Kommission bei gemeinsamen Beschaffungen in Art. 23 wurde jedoch wieder gestrichen. Die gemeinsame Beschaffung bleibt damit weiterhin freiwillig.

Die Bevorratung kritischer Arzneimittel bleibt ebenfalls grundsätzlich in der Verantwortung der Mitgliedstaaten. Nationale Anforderungen an Sicherheitsvorräte sollen zwar transparent sein und den Grundsätzen der Solidarität und Verhältnismäßigkeit entsprechen; ihre konkrete Ausgestaltung bleibt jedoch weitgehend Sache der Mitgliedstaaten. Ergänzend soll der bestehende freiwillige Solidaritätsmechanismus für den Austausch und gegebenenfalls die Umverteilung kritischer Arzneimittel präzisiert werden.

Was der Kompromiss für die Krankenkassen bedeutet

Insgesamt folgt die politische Einigung in vielen Punkten den bereits erwartbaren Verhandlungslinien. Dass bei der öffentlichen Beschaffung künftig neben dem Preis auch Kriterien zur Resilienz und Diversifizierung verpflichtend berücksichtigt werden sollen, war angesichts der Positionen von Parlament und Rat absehbar. Entscheidend wird nun sein, wie die konkrete Ausgestaltung – insbesondere in Artikel 18 – final aussieht und welche Spielräume den öffentlichen Auftraggebern tatsächlich bleiben.

Aus Sicht der Deutschen Sozialversicherung (DSV) ist dabei wichtig, dass Beschaffungsstellen weiterhin ausreichend Flexibilität behalten und rechtssichere Regelungen geschaffen werden. Kritisch bewertet wird hingegen die Ausweitung des Anwendungsbereichs der Verordnung. Aus Sicht der DSV hätte sich der CMA auf Arzneimittel der Unionsliste kritischer Arzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) konzentrieren sollen. Die nun vorgesehene Erweiterung – unter anderem auf Orphan Drugs – geht deutlich über die ursprüngliche Zielsetzung der Versorgungssicherheit hinaus (vgl. DSV-Statement zum Beginn des Trilogs).

Ausblick

Die politische Einigung muss nun zunächst noch auf Arbeitsebene bestätigt werden. Im Rat steht dafür die Billigung im Ausschuss der Ständigen Vertreter (COREPER) an, im Europäischen Parlament die Bestätigung durch den Ausschuss für öffentliche Gesundheit (SANT). Anschließend folgen die sprachjuristische Überarbeitung und die Übersetzung in alle EU-Amtssprachen. Erst danach können Parlament und Rat die Verordnung endgültig annehmen. Die Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union erfolgt voraussichtlich erst nach Abschluss dieser Schritte.