SPC-Verlängerung soll bleiben – industriepolitischer Kurs wird weiter ausgebaut.

Die Berichterstatter Vytenis Andriukaitis (S&D, SANT) und Wouter Beke (EVP, ITRE) haben am 15. Juni ihren gemeinsamen Berichtsentwurf zum Europäischen Biotech Act vorgelegt. In der Begründung betonen die beiden Abgeordneten, dass Europa im globalen Wettbewerb mit den USA und China Marktanteile verliere und seine wissenschaftliche Exzellenz stärker in Innovation, Produktion und wirtschaftliche Wertschöpfung überführen müsse. Der Biotech Act solle daher nicht nur ein enges sektorales Instrument sein, sondern ein „europäisches Biotechnologie-Ökosystem“ schaffen, das Wettbewerbsfähigkeit, strategische Autonomie und konkrete Vorteile für Patientinnen und Patienten miteinander verbindet.

Der Entwurf folgt dem im Dezember vorgelegten Kommissionsvorschlag weitgehend, ergänzt ihn aber um zusätzliche industriepolitische Instrumente, regulatorische Anreize sowie weitere Verfahrensbeschleunigungen.

Ausbau strategischer Projekte und neue Industrieinstrumente

Einen Schwerpunkt des Berichtsentwurfs bildet die Weiterentwicklung der bereits von der Europäischen Kommission vorgeschlagenen strategischen Projekte. Dabei handelt es sich um besonders förderungswürdige Vorhaben im Bereich biotechnologischer Arzneimittel und Verfahren, die aufgrund ihrer Bedeutung für Innovation, Produktion und Versorgungssicherheit von beschleunigten Genehmigungsverfahren und einem erleichterten Zugang zu Unterstützung und Finanzierung profitieren sollen.

Die Berichterstatter schlagen zusätzliche Kategorien für besonders bedeutende Vorhaben sowie die Schaffung von „EU Biotech Flagship Zones“ vor, um europäische Biotechnologie-Hubs entlang der gesamten Wertschöpfungskette zu fördern. Mit einer „Advanced Biomanufacturing Technology (ABT) Designation“ soll zudem ein neuer regulatorischer Anreiz für innovative Produktionsverfahren geschaffen werden. Gleichzeitig sollen Genehmigungsverfahren für besonders bedeutende Projekte weiter beschleunigt werden: Für „High-Impact-Projekte“ wird eine maximale Verfahrensdauer von vier Monaten vorgeschlagen, statt der von der Kommission vorgesehenen zehn Monate.

Weitere Beschleunigung klinischer Prüfungen

Während die Europäische Kommission bereits kürzere Verfahren für klinische Prüfungen vorgeschlagen hatte, gehen die Berichterstatter mit weiteren Fristverkürzungen und neuen Sonderverfahren für multinationale Studien noch einen Schritt weiter. In der Verordnung über klinische Prüfungen (Verordnung (EU) Nr. 536/2014) schlagen sie vor, ein Sonderverfahren für multinationale klinische Prüfungen einzuführen. Ziel ist es, die Verfahren stärker zu zentralisieren und zu harmonisieren sowie die Genehmigungsfristen weiter zu verkürzen. Darüber hinaus werden spezielle Schnellverfahren für seltene Erkrankungen, seltene Krebsarten, Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs), kritische Arzneimittel sowie grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen vorgeschlagen. Gleichzeitig sollen die Europäischen Referenznetzwerke (ERN), Register, Biobanken und Forschungsinfrastrukturen enger miteinander verknüpft werden.

SPC-Verlängerung bleibt bestehen

Die Berichterstatter schlagen keine Änderungen an der von der Europäischen Kommission vorgesehenen einmaligen Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats (SPC) um zwölf Monate vor. Damit bleibt eines der umstrittensten Elemente des Biotech Acts im Berichtsentwurf zunächst unverändert bestehen. Während die mitberatenden Ausschüsse ENVI und JURI eine vollständige Streichung vorgeschlagen hatten, halten SANT und ITRE am Grundprinzip zusätzlicher Exklusivitätsrechte fest.

Die DSV lehnt die vorgeschlagene zusätzliche SPC-Verlängerung in ihrem Statement entschieden ab. Nach Berechnungen der DSV könnte die Maßnahme Mehrkosten von rund 585 Millionen Euro jährlich für die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) in Deutschland und von etwa 1,7 Milliarden Euro pro Jahr in der Europäischen Union verursachen. Auch im EPSCO-Rat am 16. Juni warnten Polen, Estland und Malta vor negativen Auswirkungen auf den Wettbewerb, verzögerten Markteintritten von Biosimilars, steigenden Kosten für die Gesundheitssysteme sowie einer eingeschränkten Erschwinglichkeit von Arzneimitteln.

Industrie- und innovationspolitischer Ansatz

Insgesamt verfolgen die Berichterstatter einen deutlich industrie- und innovationspolitisch geprägten Ansatz. Neben der Beibehaltung der SPC-Verlängerung schlagen sie zusätzliche Förderinstrumente, privilegierte Projektkategorien und beschleunigte Verfahren vor. Gleichzeitig sollen europäische Forschungs-, Daten- und Versorgungsstrukturen enger miteinander verknüpft werden, insbesondere im Bereich seltener Erkrankungen. Der Berichtsentwurf unterstreicht damit den Trend, gesundheitspolitische Ziele zunehmend mit industrie- und wettbewerbspolitischen Zielsetzungen zu verknüpfen.

Ausblick

Änderungsanträge zum Berichtsentwurf der beiden Berichterstatter können in den federführenden Ausschüssen ITRE und SANT bis zum 7. Juli eingereicht werden. Die Abstimmung ist derzeit für den 1. Dezember vorgesehen. Die bereits vorliegenden Stellungnahmen der mitberatenden Ausschüsse werden ebenfalls in die weiteren Beratungen einfließen. Das Plenum des Europäischen Parlaments wird seine Position voraussichtlich Anfang 2027 verabschieden. Auch der Rat strebt zu diesem Zeitpunkt die Verabschiedung der Allgemeinen Ausrichtung an.