Ergänzende Schutzzertifikate

Das Europäische Parlament legt seine Verhandlungsposition fest.

UM – 02/2024

Wenn das Europäische Parlament am 27. Februar in Straßburg zusammenkommt, wird es auch zu den meisten Dossiers im Gesetzespaket zum Schutz des geistigen Eigentums seinen Standpunkt beschließen. Darunter befinden sich auch die beiden Dossiers zu Schutzzertifikaten für Arzneimittel. Vorlage für die Entscheidung im Plenum werden die Berichte von Tiemo Wölken (S&D, DE) zum einheitlichen ergänzenden Zertifikat und zur Neufassung der Verordnung zum ergänzenden Schutzzertifikat für Arzneimittel sein, die am 24. Januar im zuständigen Rechtsausschuss (JURI) des Europäischen Parlaments abgestimmt worden sind.

Wettbewerb versus Innovationsfähigkeit

Auch wenn grundsätzlich weitere Änderungen im Plenum möglich sind, die Berichte des Rechtsausschusses (JURI) zeigen, mit welchen Verhandlungsschwerpunkten die Unterhändler des Parlaments in den Trilog ziehen werden. Handlungsleitend war für die Abgeordneten im Ausschuss, dass es bei den Schutzzertifikaten – wie bei der Reform des Arzneimittelrechts - entscheidend darauf ankommt, eine gesunde Balance zwischen dem rechtzeitigen Eintritt von Generika und Biosimilars und damit dem Wettbewerb auf der einen Seite und dem Erhalt der Innovations- und Wettbewerbsfähigkeit der europäischen pharmazeutischen Hersteller auf der anderen Seite zu wahren.

Per Lizenz zur Marktpräsenz

Schutzzertifikate wirken wie Patente und schützen ein Originalpräparat vor Konkurrenz. Sie haben zum Zweck, den Hersteller über zusätzliche Schutzzeiten von bis zu fünf Jahren für die zum Teil langen und aufwendigen Verfahren zu kompensieren, die notwendig sind, um ein Produkt zur Marktzulassung zu bringen. Die Abgeordneten möchten mit der Einführung eines einheitlichen europäischen Schutzzertifikats die Chance nutzen, dieses zu einem Instrument auszubauen, das dabei hilft, dass neue Arzneimittel auf möglichst vielen Märkten erhältlich sind. Dazu soll der Inhaber des Zertifikats die Rechte aus diesem per Lizenz vergeben können, wenn er selbst kein Interesse an einer Vermarktung hat.

Gleiches Recht für alle

Um europäische Hersteller vor Wettbewerbsnachteilen zu schützen, sollen die Rechte aus Schutzzertifikaten aber auch eingeschränkt werden können. Nämlich dann, wenn die Herstellung des Arzneimittels ausschließlich zum Zweck der Ausfuhr in Drittländer erfolgen soll. Schließlich würden die Schutzrechte auch nicht für die Konkurrenten aus den Drittländern gelten. In diesen Fällen soll die Herstellung des Arzneimittels auch ohne Zustimmung des Zertifikatsinhabers erfolgen können.

Für mehr Verfahrenseffizienz

Im JURI ist man auch der Meinung, dass es in bestimmten Fällen erforderlich sein könnte, Entscheidungen über die Vergabe von ergänzenden Schutzzertifikaten schneller herbeizuführen. Dafür soll ein beschleunigtes Prüfungsverfahren eingerichtet werden. Der Verfahrenseffizienz soll dienen, dass alle Antrags-, Stellungnahme-, Beschwerde- und sonstige Verwaltungsprozesse verpflichtend elektronisch erfolgen. Den zuständigen Ämtern – im Falle des einheitlichen europäischen Zertifikats das Amt der Europäischen Union für geistiges Eigentum (EUIPO) mit Sitz in Alicante und im Falle national zu vergebender ergänzender Schutzzertifikate die nationalen Patentämter – sollen verpflichtet werden, innerhalb von sechs Monaten, beziehungsweise vier Monaten in einem beschleunigten Verfahren, über die Anträge zu entscheiden. Die Fristen waren für die Abgeordneten offenbar so wichtig, dass sie deren Festlegung nicht den Durchführungsrechtsakten durch die Europäische Kommission überlassen wollten.

Transparenz ist Gebot

Schon in den Verordnungsentwürfen der Europäischen Kommission fanden sich Vorgaben zur Einrichtung von Registern - sowohl für die Einheitsbescheinigung als auch für die national zu vergebenden Zertifikate. In diesen sollen neben den Grundangaben zum Antrag auch Laufzeiten der Zertifikate und Verfahrensinformationen zusammengeführt werden. Der JURI drängt darauf, dass diese Register öffentlich zugänglich gemacht werden und diese auch Angaben zur direkten finanziellen öffentlichen Unterstützung der Entwicklung des Produkts aufzunehmen. Sein Vorschlag geht aber nicht so weit wie jener der Grünen bei der Arzneimittelreform. Die grünen Schattenberichterstatterinnen hatten vorgeschlagen, die Daten des Auslaufens von Patentschutz und regulatorischem Schutz gemeinsam transparent zu machen. Eine Forderung, die den Generikawettbewerb unterstützen soll und welche die DSV uneingeschränkt teilt. Vielleicht könnte dieser Gedanke im Trilog zur Reform des Schutzes des geistigen Eigentums aufgegriffen werden? 

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