Der Umgang mit Behörden in Bezug auf regulatorische Fragestellungen soll erleichtert werden.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) will durch frühzeitige Beratung und Unterstützung verstärkt dazu beitragen, dass vielversprechende neue Arzneimittel und Medizinprodukte gefördert werden. Projekte von Start-ups und kleinen Forschungseinrichtungen sollen nicht an fehlenden Erfahrungen im Umgang mit Behörden und Regulierung scheitern.  

Mit diesem Ziel hat das BfArM am 25. Januar 2017 gemeinsam mit dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) den Startschuss für das Innovationsbüro gegeben. „Das Innovationsbüro wird eine unkomplizierte erste Anlaufstelle für Start-ups, Forscher und Entwickler sein, die Beratung zu den formalen Anforderungen des Gesundheitsmarktes brauchen“, sagte Lutz Stroppe, Staatssekretär im Bundesministerium für Gesundheit.  

In einem Innovationsumfeld, das stark europäisch und international geprägt ist, richtet sich das Angebot natürlich auch an ausländische Interessierte. Das BfArM berät daher in deutscher und englischer Sprache. 

Das Innovationsbüro soll gezielte regulatorische Hilfestellung geben und so dazu beitragen, Fehlentscheidungen in der frühen Entwicklung neuer Produkte zu vermeiden. In Bezug auf Medizinprodukte z.B. sollen Entwickler von medizinischen Apps in einer sehr frühen Phase über eine mögliche Einstufung als Medizinprodukt und die sich daraus ergebenden regulatorischen Konsequenzen informiert werden. Auch aus Sicht der deutschen Sozialversicherung ist die Einstufung der relevanten Apps als Medizinprodukte für deren Sicherheit und Zuverlässigkeit wichtig. Die frühzeitige Beratung kann dazu beitragen, dass mehr medizinische Apps das Konformitätsbewertungsverfahren nach dem europäischen Medizinprodukterecht durchlaufen. 

Auch im Arzneimittelbereich kann das Innovationsbüro frühzeitig darauf aufmerksam machen, welche Daten benötigt werden oder welche spezifischen Anforderungen bei bestimmten Produktgruppen erfüllt werden müssen, etwa hinsichtlich der Qualität. 

Die Initiative zielt unter anderem darauf ab, dass medizinische Apps und neuartige Arzneimittel einem echten Nutzen für die Patientinnen und Patienten bringen und schneller zur Verfügung stehen. Auch auf EU-Ebene wird über den Zugang zu neuen Arzneimitteln und Technologien und ihre Bewertung intensiv diskutiert. Der GKV-Spitzenverband und andere Krankenversicherungsorganisationen in Europa hatte sich deswegen jüngst dafür ausgesprochen, die Kooperation bei der Bewertung von Gesundheitstechnologie auf europäischer Ebene zu stärken (Weitere Informationen hierzu: Bewertung von Gesundheitstechnologien: Stärkung durch freiwillige Kooperation). 

Bei der Diskussion um Gesundheits-Apps spielt die EU neben den Mitgliedstaaten eine wesentliche Rolle. Hier geht es sowohl um die Prüfung der Sicherheit und des Marktzugangs der digitalen Produkte als auch um die Formen der Erstattung durch die Krankenversicherung. Die Deutsche Sozialversicherung und die ESIP haben ihre Ansichten bereits bei verschiedenen Konsultationen und in Arbeitsgruppen der Europäischen Kommission eingebracht. (Siehe hierzu auch: Digitale Gesundheit auf EU-Ebene).  

Weitere Erläuterungen finden sich auf der Serviceseite des BfArM: 

http://www.bfarm.de/DE/BfArM/Org/Beratungsverfahren/Innovationsbuero/_node.html