Auch Kinder sollten Zugang zu Arzneimitteln haben, die speziell für die Anwendung bei jungen Patientinnen und Patienten entwickelt und erforscht worden sind.

In einem am 26. Oktober 2017 vorgelegten Bericht zur Situation in Bezug auf Kinderarzneimittel in der EU werden die Erfolge der Verordnung über Kinderarzneimittel analysiert. Demnach sollen Kinder Zugang zu Arzneimitteln haben, die speziell für die Anwendung bei jungen Patienten entwickelt und erforscht worden sind. 

Die Zahlen belegen, dass die Entwicklung von Kinderarzneimitteln in der EU erheblich durch die seit 2007 in Kraft getretene Verordnung (EG) 1902/2006 beeinflusst wurde. Die Pharmaunternehmen würden die pädiatrische Entwicklung inzwischen als einen festen Bestandteil ihrer allgemeinen Entwicklungsstrategie für Arzneimittel sehen, obgleich einige von ihnen die pädiatrische Forschung nach wie vor nicht als unternehmensgetrieben ansehen, sondern als von den Regulierungsbehörden vorgegeben. Von 2007 bis 2016 wurden mehr als 260 neue Arzneimittel für Kinder (neue Genehmigungen für das Inverkehrbringen und neue Indikationen) zugelassen. 

Es besteht noch Verbesserungsbedarf

Dem Bericht zufolge ist der Off-Label-Gebrauch von Arzneimitteln nach wie vor in zahlreichen Therapiebereichen weit verbreitet und erreicht häufig sogar eine Quote von über 50 Prozent. Zudem gibt es zahlreiche Erkrankungen, bei denen es biologische Unterschiede zwischen Erwachsenen und Kindern gibt, die eine unterschiedliche Krankheitslast aufweisen oder die ausschließlich bei Kindern vorkommen. Bei solchen Krankheiten tut sich der von der Verordnung vorgesehene Mechanismus manchmal schwer, angesichts der wissenschaftlichen, klinischen und Marktgegebenheiten zu wirken. Schutzimpfungen für Kinder stellen dabei eine bemerkenswerte Ausnahme dar. Sie sind eine Erfolgsgeschichte der modernen Medizin. 

Konsultation mit Beteiligung des GKV-Spitzenverbandes

Zuvor hatte die Kommission in einer öffentlichen Konsultation die Erfahrungswerte von Stakeholdern eingeholt. An dieser Konsultation haben sich der GKV-Spitzenverband und über 70 weitere Organisationen beteiligt. Nach Auffassung des GKV-Spitzenverbandes gibt es immer noch zu wenige Neuzulassungen und gleichzeitig sind die Preise für Kinderarzneimittel sehr hoch. 

Nächste Schritte

Die Kommission strebt weitere Beratungen mit Experten und Stakeholdern zu den Themen Kinderarzneimittel aber auch zu Arzneimittel für seltene Erkrankungen an. Politische Maßnahmen werden in der neuen europäischen Wahlperiode, die 2019 beginnt, erwartet.