Maßnahmen zur Verbes­se­rung der Wett­be­werbs­fä­hig­keit von euro­päi­schen Gene­ri­ka­her­stel­lern werden wirksam.

Im Februar dieses Jahres berichtete die DSV über das Fortschreiten bei der Diskussion zur Änderung der Verordnung bezüglich patentrechtlicher Schutzzertifikate. Bisher war es Generikaherstellern in der EU gesetzlich nicht erlaubt, Arzneimittel zu produzieren, sofern das entsprechende Präparat des Erstanbieters noch durch Patente oder Ergänzende Schutzzertifikate (Supplementary Protection Certificates, SPC) gesichert war. Die Anpassung der Europäischen Verordnung (EG) Nr. 469/2009 vom 06. Mai 2009 soll die Wettbewerbssituation für europäische Hersteller verbessern und die sich daraus ergebenden Wettbewerbsverzerrungen auflösen.

Erfolg­reiche Debatten

Das Europäische Parlament hat die Änderung am 17. April 2019 mit überwältigender Mehrheit beschlossen, nachdem es sich mit der EU-Kommission und den Vertretern der Mitgliedstaaten zuvor intensiv über das Thema gestritten hatte. Am 14. Mai wurde die Verordnung schließlich auch durch den Rat angenommen. Niculae Bãdãlãu, rumänischer Wirtschaftsminister, lobte das Ergebnis: „Die neue Verordnung wird es Generikaherstellern mit Sitz in der EU ermöglichen, zu gleichen Bedingungen mit Nicht-EU-Herstellern zu konkurrieren. Es wird hochwertige Arbeitsplätze schaffen und die Verfügbarkeit von Generika in der EU erhöhen.“

Ergeb­nis­re­le­vanz auch für Deutsch­land

Unternehmen, die in Deutschland Generika oder Biosimilars herstellen, müssen diese ab dem 1. Juli 2022 nicht länger im Ausland produzieren, um sie anschließend nach Deutschland einzuführen.

Zudem profitieren auch die nationalen Gesundheitsbudgets der deutschen Kostenträger von einem schnel­le­ren Markt­ein­tritt von Gene­rika und Bio­si­mi­lars, da sie den Zugang zu bezahl­ba­ren Arz­nei­mit­teln erleichtern und den Haushalt entlasten.

Die Verordnung muss schließlich noch unterzeichnet und im Amtsblatt der EU veröffentlicht werden, dies sind aber Formalien. Sie wird voraussichtlich am 1. Juli 2019 in Kraft treten.