Bis zum Jahres­ende will EU-Gesund­heits­kom­mis­sarin Stella Kyriak­ides den Entwurf für eine euro­päi­sche Arznei­mit­tel­stra­tegie vorlegen.

Die pharmazeutische Strategie soll einen ganzheitlichen Ansatz verfolgen. Dies geht aus dem Fahrplan hervor, den die Europäische Kommission am 2. Juni veröffentlicht hat. Die Konsultationsphase endete am 7. Juli.

Legis­la­tive Schritte sollen folgen

Im Vordergrund werden zunächst nicht-legislative Maßnahmen stehen. Eine Überarbeitung und Weiterentwicklung der Arzneimittelgesetzgebung soll erst später erfolgen. Inhaltlich geht es darum, den Zugang und die Verfügbarkeit von Arzneimitteln zu verbessern, deren Bezahlbarkeit sicherzustellen, die Innovationsfähigkeit der Pharmaindustrie zu fördern und deren Wettbewerbsfähigkeit auf den Weltmärkten zu erhalten.

Offen ist, welche Arznei­mittel essen­tiell sind

Die Covid-19-Pandemie hat die Abhängigkeiten von Märkten in Drittländern deutlich spürbar gemacht. Der Ruf nach einer strategischen Unabhängigkeit Europas ist lauter geworden; zuletzt in einer fraktionsübergreifenden Entschließung des Europäischen Parlaments (Antrag hier). Er wird auch von Deutschland geteilt und gilt im Besonderen für Arzneimittel und Wirkstoffe, die für die Versorgung essentiell sind. Welche das sind, dazu gibt es noch keinen Konsens. Die deutsche Ratspräsidentschaft kann nun den Impuls setzen, diese Frage zu klären.

Europas Stärke ist der Binnen­markt

Arzneimittel sind besondere Produkte. Ihre Verfügbarkeit ist für die Versorgung der Menschen, die ihrer bedürfen, zu jeder Zeit sicherzustellen. Das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes ist deshalb für die Versorgung der Menschen in Europa von entscheidender Bedeutung. Das gilt auch für den Umgang mit Lieferengpässen, die nach Einschätzung von Fachleuten in den letzten Jahren zugenommen haben.

Doch nicht jeder Lieferengpass ist ein Versorgungsengpass. Oft existieren therapeutische Alternativen, auch im EU-Ausland. Ein gemeinsames, europäisches Meldesystem könnte hier die notwendigen Informationen zeitnah bereitstellen und Engpässe auffangen. Der Import- und Export von Arzneimitteln und Wirkstoffen ist unter Beachtung der notwendigen Auflagen zur Produkt- und Patientensicherheit möglichst reibungslos zu gestalten. Dazu sind die rechtlichen Rahmenbedingungen zu überprüfen und weiterzuentwickeln.

Me-too-Präpa­rate gibt es mehr als genug

Die EU will auch in die Erforschung neuer Therapieansätze intensivieren. Die Forschungsinhalte müssen sich am Patientennutzen ausrichten. Neue Arzneimittel und Arzneimittelwirkstoffe müssen bedarfsnotwendig sein und einen echten therapeutischen Mehrwert stiften. Sonst sind die Investitionen fehlgelenkt.

Die Arzneimittelstrategie ist Teil der Industriestrategie. Dennoch müssen die Versorgungsinteressen im Vordergrund stehen. Die DSVAE setzt sich deshalb in ihrer Stellungnahme zum vorliegenden Fahrplan für eine bedarfsorientierte Arzneimittelpolitik ein, die die Interessen der Patientinnen und Patienten fest in den Blick nimmt.