Umweltverträglichkeitsprüfung wird temporär ausgesetzt

Der aktuelle öffentliche, durch die COVID-19-Pandemie ausgelöste Gesundheitsnotstand erfordert eine beschleunigte Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung oder Impfstoffen zur Verhütung von Coronaerkrankungen. Aufgrund der bestehenden Dringlichkeit wurde der Vorschlag der Europäischen Kommission, die geltenden Richtlinien, zur Durchführung von Umweltverträglichkeitsprüfungen bei klinischen Studien auszusetzen, im beschleunigten Verfahren verabschiedet.

Notstand im Bereich der öffentlichen Gesundheit

Derzeit regeln zwei Rechtsvorschriften die Anwendung und Freisetzung genetisch veränderter Mikroorganismen (GVO). Einerseits in der Richtlinie 2009/41/EG über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen, andererseits in der Richtlinie 2001/18/EG über die absichtliche Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt. Sie beabsichtigen, die menschliche Gesundheit als auch die Umwelt zu schützen.

Jedoch besteht in der EU kein einheitlicher Ansatz zur Bewertung und Anwendung der Richtlinien und der darin enthaltenen Umweltverträglichkeitsprüfung. Laut Vorschlag der Kommission soll per Verordnung die Umweltverträglichkeitsprüfung in oben genannten Richtlinien ausgesetzt werden, solange die WHO COVID-19 als Pandemie einstuft oder ein Beschluss der Kommission gilt, welcher eine Krisensituation aufgrund von COVID-19 beschreibt.

Beschluss im beschleunigten Verfahren

Der Vorschlag der Europäischen Kommission vom 17.06.2020 folgt der Absicht der Coronavirus-Impfstrategie, den bestehenden Rechtsrahmen flexibel zu nutzen, um die Ent­wick­lung, Zulas­sung und Ver­füg­bar­keit von Impf­stof­fen zu beschleu­ni­gen. Wir berichteten in den News 06/2020.

Der Abstimmung im Europäischen Parlament vorausgehend hat die EVP Fraktion geschlossene Zustimmung für den Kommissionsvorschlag angekündigt. Eine produktbezogene und zeitlich befristete Aussetzung der Umweltverträglichkeitsprüfung erhöhe nicht die Chancen, einen wirksamen Impfstoff zu finden, reduziere jedoch die administrativen Vorgaben und beschleunige das Verfahren. Es sei wichtig, die Rahmenbedingungen für eine zügige Entwicklung von Impfstoffen anzupassen, um die Nachfrage nach Millionen von Impfdosen in Europa und der Welt zu decken.

Am 10.07.2020 hat das Europäische Parlament dem Kommissionsvorschlag mit breiter Mehrheit zugestimmt. Im schriftlichen Verfahren hat auch der Rat dem Vorschlag am 14.07.2020 zugestimmt. Die Verordnung wird am 17.07.2020 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und zum 18.07.2020 in Kraft treten.