Auf der Zielgeraden?

Der Rat und das Europäische Parlament haben am 22. Juni eine politische Einigung über einen Legislativvorschlag über gemeinsame Arbeiten zur Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA) erzielt. Der Zugang der Patientinnen und Patienten zu Arzneimitteln und Medizinprodukten soll erleichtert und das Einreichungsverfahren für Hersteller solcher Gesundheitstechnologien soll vereinfacht werden.

Kooperation auf allen Ebenen

Die neuen Regeln sehen die Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten auf EU-Ebene bei gemeinsamen klinischen Bewertungen und gemeinsamen wissenschaftlichen Konsultationen zu Gesundheitstechnologien vor. Diese gemeinsame Arbeit wird den nationalen Gesundheitsbehörden wertvolle wissenschaftliche Informationen liefern, wenn sie Entscheidungen über die Preisgestaltung und Erstattung einer Gesundheitstechnologie treffen.

Um den Verwaltungsaufwand insbesondere für kleinere Unternehmen zu verringern, sollen dem vereinbarten Text zufolge Entwickler von Gesundheitstechnologien Informationen, Daten und andere Nachweise nur einmal auf EU-Ebene vorlegen müssen, die für die gemeinsame klinische Bewertung erforderlich sind.

Ein langer Weg

Die Kommission hat am 31. Januar 2018 einen Vorschlag für eine Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien angenommen, siehe auch News 09/2019. Nach einer am 24. März 2021 erzielten Einigung zwischen den Mitgliedstaaten hat der Vorsitz Verhandlungen mit dem Europäischen Parlament aufgenommen, um einen gemeinsamen Standpunkt festzulegen.

Zu den wichtigsten Fragen in den abschließenden Trilogen zwischen Parlament und Rat gehörten:

• der Geltungsbereich,
  
• das Abstimmungssystem und
  
• der Umsetzungszeitraum der Verordnung.
  

Die Bewertung von Gesundheitstechnologien ist ein evidenzbasiertes Verfahren, das es den zuständigen Behörden ermöglicht, die relative Wirksamkeit neuer oder bestehender Technologien zu bestimmen. Die Bewertung von Gesundheitstechnologien konzentriert sich speziell auf den Mehrwert einer Gesundheitstechnologie im Vergleich zu anderen neuen oder bestehenden Gesundheitstechnologien. Dank der Bewertung von Gesundheitstechnologien können nationale Gesundheitsbehörden fundierte Entscheidungen über die Preisgestaltung oder Erstattung von Gesundheitstechnologien treffen.

Wie geht es nun weiter?

Der portugiesische Vorsitz wird die Ergebnisse der Verhandlungen dem Ausschuss der Ständigen Vertreter (AStV) des Rates zur Billigung vorlegen. Danach erfolgt die Annahme durch den Rat und dann durch das Europäische Parlament. Die neuen Vorschriften werden in einem gestuften Verfahren drei Jahre nach Inkrafttreten der Verordnung unmittelbar anwendbar.