Evaluation und Zulassung in Europa

Der Markt für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) ist in Europa groß. Dass solche Anwendungen – auch „Gesundheits-Apps“ genannt – durch Krankenkassen erstattet werden, gilt jedoch nur für einen kleinen Teil der Angebote. Ein Grund dafür ist, dass die Bewertung digitaler Medizintechnik für eine mögliche Kostenerstattung eine große Herausforderung darstellt. So heißt es in dem 217 Seiten umfassenden Bericht „Evaluation of digital medical technologies“ des belgischen Wissenszentrums für das Gesundheitswesen (KCE) vom 13. Januar.

Kostenerstattung DiGAs

Auftraggeber der Untersuchung war das belgische Landesinstitut für Kranken- und Invalidenversicherung (INAMI). Mit der Untersuchung soll erhoben werden, wie in einzelnen EU-Mitgliedstaaten vorgegangen wird, um DiGAs für die Kostenerstattung durch Krankenkassen zu erschließen. Erst im April des vergangenen Jahres hatte die belgische Krankenversicherung eine erste Gesundheits-App erstattet (siehe DSV-News 04/2022). Dennoch scheinen Fragen offen zu sein. Dies sei nicht überraschend, so das KCE. DiGAs würden sich nicht für die traditionellen Bewertungs- und Entscheidungsverfahren eignen. In Belgien gäbe es derzeit kein gut entwickeltes Verfahren für die App-Erstattung.

Vorreiter Deutschland

Deutschland gehört hier zu den Vorreitern und hat mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) die Grundlage geschaffen, dass seit September 2020 geprüfte DiGAs den Krankenkassen erstattet werden können. Dazu müssen ihre Wirksamkeit vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anhand festgelegter Kriterien geprüft und in ein DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden. Dieses umfasst zurzeit etwa 40 Produkte. Viele werden zunächst im Rahmen einer Erprobungsregelung (Fast Track Verfahren) in die Liste der erstattungsfähigen DiGAs aufgenommen, aber wieder gestrichen, wenn sich kein Mehrnutzen erweist. Die Erstattungsfähigkeit ist somit zunächst vorläufig.

Evaluationsverfahren unterscheiden sich deutlich

Neben Deutschland wird in dem Bericht auch beleuchtet, wie in England, Frankreich, Finnland und den Niederlanden vorgegangen wird. Alle haben ein weit entwickeltes Evaluations- und Zulassungsverfahren für DiGAs entwickelt. Unterschiede bestehen aber zum Beispiel bei der Länge der Zulassungsverfahren; in Finnland und Deutschland sind sie mit zwei bis drei Monaten besonders schnell.

Unterschiede finden sich auch hinsichtlich der Spezifizierung des Evidenznachweises. In den Niederlanden oder in Finnland sind die Evidenzanforderungen offen formuliert, um einen flexibleren Umgang zu gestatten. Die Verfahren unterscheiden sich zudem darin, ob die Preisverhandlungen im Rahmen der Evaluation erfolgen. In Frankreich passiert dies erst danach. In Deutschland bestimmt der Hersteller im ersten Jahr nach Marktzulassung den Preis. Erst im Anschluss erfolgen Preisverhandlung unter Berücksichtigung von Kosten-Nutzen-Überlegungen. England hingegen fordert vor der Zulassung Kosten-Wirksamkeits-Beweise, während in Finnland häufig einfache Preis- und Kosteninformationen genügen.