Bei Änderungen von auf dem Markt befindlichen Arzneimitteln will die Europäische Kommission schnell handeln.

Die Europäische Kommission will für Arzneimittel, die bereits zugelassen sind, die Verfahren zur Meldung von Änderungen vereinfachen und effizienter machen. Im Klartext: Die Verwaltungsaufwände für Zulassungsinhaber und Behörden sollen gesenkt und Ressourcen freigesetzt werden. Möglichkeiten zur Rationalisierung gebe es genug.

Nicht auf die neuen Arzneimittelgesetze warten

Im vierten Quartal dieses Jahres soll es dazu einen Gesetzesvorschlag geben. Dieser würde damit um Jahre früher erfolgen, als mit dem Abschluss der Gesetzesinitiativen zur europäischen Arzneimittelgesetzgebung gerechnet werden kann, deren Entwürfe am 26. April dieses Jahres veröffentlicht worden sind. Am 29. August hat die Europäische Kommission eine Konsultation eröffnet, um Beiträge von den betroffenen Interessenträgern einzuholen. Sie endet am 26. September 2023. Die DSV hat sich mit einer Stellungnahme in den Meinungsbildungsprozess eingebracht und mehr Eindeutigkeit und Klarheit im Verfahren angemahnt.

Effizienzreserven im Zulassungsverfahren heben

Mittels einer delegierten Verordnung sollen innerhalb des geltenden Rechtsrahmens für die Änderungen der Zulassungsbedingungen von Arzneimitteln zusätzliche Instrumente vorgeschlagen und Effizienzsteigerungen ermöglicht werden. Die Erleichterungen beziehen sich auf Arzneimittel, in deren Produktzyklus sich Änderungen der Zulassungsinhalte ergeben haben, zum Beispiel aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse oder einer veränderten Technik. Meldepflichtig sind alle Änderungen, um die Qualität, die Sicherheit und die Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels sowie dessen Herstellung und Kontrolle entsprechend der einschlägigen, anerkannten Methoden sicherzustellen. Denn diese Änderungen unterliegen genauso einer Überprüfung durch die zuständige Behörde wie die Erstzulassungen.

Im Zuge der anstehenden delegierten Verordnung zu den Zulassungsänderungen sollen auch die Empfehlungen zu unvorhergesehenen Änderungen bei Arzneimitteln auf die neuen Bestimmungen der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) sowie der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) abgestimmt werden. Zudem soll der risikobasierte Ansatz für die Kategorisierung von Änderungen auf bestimmte biologische Arzneimittel ausgeweitet werden.

Arzneimittelrevision in Teilschritten

Nach Aussagen der Europäischen Kommission werden die vorab beschlossenen Regelungen in die vollständige Überarbeitung des Rahmens für Änderungen einfließen, der künftig mit der Umsetzung der Revision der europäischen Arzneimittelgesetzgebung entsteht.

Die Neuregelung der Verfahren zur Änderung der Zulassungen ist nicht das erste oder einzige Beispiel dafür, Regelungstatbestände außerhalb der geplanten Arzneimittelrevision zu schaffen. Wesentliche Impulse zur Bekämpfung antimikrobieller Sympathien sind gleich mit der Veröffentlichung des Arzneimittelpakets über einen Vorschlag für eine Ratsempfehlung auf den Weg gebracht und mittlerweile verabschiedet worden. Sympathien gibt es sowohl im Europäischen Parlament, im Rat und auch bei der Europäischen Kommission auch für einen gesonderten Rechtsakt zu versorgungskritischen Arzneimitteln. Dahinter verbirgt sich das politische Ziel, zur Sicherstellung der Verfügbarkeit solcher Medikamente die Produktion oder Teile der Produktion nach Europa zu holen. Die Initiative hierfür ging von Belgien aus und wurde von 18 weiteren Mitgliedstaaten unterstützt (siehe auch DSV-News Juni 2023). Es scheint ein wenig so, als würde die Arzneimittelrevision schrittweise umgesetzt.