Arzneimittelzulassungen
Bei Änderungen von auf dem Markt befindlichen Arzneimitteln will die Europäische Kommission schnell handeln.
UM – 09/2023
Die Europäische Kommission will für Arzneimittel, die
bereits zugelassen sind, die Verfahren zur Meldung von Änderungen vereinfachen
und effizienter machen. Im Klartext: Die Verwaltungsaufwände für
Zulassungsinhaber und Behörden sollen gesenkt und Ressourcen freigesetzt
werden. Möglichkeiten zur Rationalisierung gebe es genug.
Nicht auf die neuen Arzneimittelgesetze warten
Im vierten Quartal dieses Jahres soll es dazu einen
Gesetzesvorschlag geben. Dieser würde damit um Jahre früher erfolgen, als mit
dem Abschluss der Gesetzesinitiativen zur europäischen Arzneimittelgesetzgebung
gerechnet werden kann, deren Entwürfe am 26. April dieses Jahres veröffentlicht
worden sind. Am 29. August hat die Europäische Kommission eine Konsultation eröffnet, um Beiträge von den betroffenen Interessenträgern einzuholen. Sie endet am 26. September 2023. Die DSV hat sich mit einer Stellungnahme in den Meinungsbildungsprozess eingebracht und mehr Eindeutigkeit und Klarheit im Verfahren angemahnt.
Effizienzreserven im Zulassungsverfahren heben
Mittels einer delegierten Verordnung sollen innerhalb des
geltenden Rechtsrahmens für die Änderungen der Zulassungsbedingungen von
Arzneimitteln zusätzliche Instrumente vorgeschlagen und Effizienzsteigerungen
ermöglicht werden. Die Erleichterungen beziehen sich auf Arzneimittel, in deren
Produktzyklus sich Änderungen der Zulassungsinhalte ergeben haben, zum Beispiel
aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse oder einer veränderten Technik. Meldepflichtig
sind alle Änderungen, um die Qualität, die Sicherheit und die Wirksamkeit des
betreffenden Arzneimittels sowie dessen Herstellung und Kontrolle entsprechend
der einschlägigen, anerkannten Methoden sicherzustellen. Denn diese Änderungen
unterliegen genauso einer Überprüfung durch die zuständige Behörde wie die
Erstzulassungen.
Im
Zuge der anstehenden delegierten Verordnung zu den Zulassungsänderungen sollen
auch die Empfehlungen zu unvorhergesehenen Änderungen bei Arzneimitteln auf die
neuen Bestimmungen der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) sowie der
In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) abgestimmt werden. Zudem soll der
risikobasierte Ansatz für die Kategorisierung von Änderungen auf bestimmte
biologische Arzneimittel ausgeweitet werden.
Arzneimittelrevision in Teilschritten
Nach Aussagen der Europäischen Kommission werden die
vorab beschlossenen Regelungen in die vollständige Überarbeitung des Rahmens
für Änderungen einfließen, der künftig mit der Umsetzung der Revision der
europäischen Arzneimittelgesetzgebung entsteht.
Die Neuregelung der Verfahren zur Änderung der
Zulassungen ist nicht das erste oder einzige Beispiel dafür,
Regelungstatbestände außerhalb der geplanten Arzneimittelrevision zu schaffen.
Wesentliche Impulse zur Bekämpfung antimikrobieller Sympathien sind gleich mit
der Veröffentlichung des Arzneimittelpakets über einen Vorschlag für eine
Ratsempfehlung auf den Weg gebracht und mittlerweile verabschiedet worden.
Sympathien gibt es sowohl im Europäischen Parlament, im Rat und auch bei der
Europäischen Kommission auch für einen gesonderten Rechtsakt zu versorgungskritischen
Arzneimitteln. Dahinter verbirgt sich das politische Ziel, zur Sicherstellung
der Verfügbarkeit solcher Medikamente die Produktion oder Teile der Produktion
nach Europa zu holen. Die Initiative hierfür ging von Belgien aus und wurde von
18 weiteren Mitgliedstaaten unterstützt (siehe auch DSV-News
Juni 2023). Es scheint ein wenig so, als würde die Arzneimittelrevision schrittweise
umgesetzt.