Ein schmaler Grat zwischen Gesundheits- und Industriepolitik.

Am 11. März wird der Verordnungsentwurf für das Gesetz zu kritischen Arzneimitteln (Critical Medicines Act) erwartet. EU-Gesundheitskommissar Olivér Várhelyi hatte den Entwurf bereits mehrfach angekündigt und sich zum Ziel gesetzt, diesen noch innerhalb der ersten 100 Tage der neuen Amtszeit der Europäischen Kommission zu präsentieren. Angesichts des gestiegenen politischen Drucks kommt Várhelyi diesem Versprechen nun nach. Doch was genau ist am 11. März zu erwarten?

Keine Folgen­ab­schät­zung aus Zeit­mangel

Laut Sondierungsbericht wird es sich bei dem Critical Medicines Act um eine Verordnung handeln, jedoch mit weniger „Begleitmaterial“ als üblich. Entgegen den Grundsätzen der „Better Regulation“ wird auf eine Folgenabschätzung (Impact Assessment) verzichtet – aus Zeitgründen. Stattdessen stützt sich der Entwurf auf den Strategischen Bericht der Critical Medicines Alliance sowie eine externe Studie zur Versorgungssicherheit in der Europäischen Union (EU). Während einige, zum Beispiel die Abgeordnete Tilly Metz (Grüne, Luxemburg) dieses Vorgehen als zu überstürzt kritisieren, sehen andere darin ein schnelles Handeln angesichts drängender Probleme.

Welche Inhalte können wir erwarten?

Zu den erwarteten Maßnahmen gehören unter anderem Vorschläge zur gemeinsamen Beschaffung von Arzneimitteln, eine Überarbeitung der europäischen Beihilfevorschriften sowie Empfehlungen zu Bevorratungspflichten von Arzneimitteln. Zudem soll ein „günstiges Umfeld für die Ansiedlung und den Ausbau von Produktionsstätten in der EU“ geschaffen werden. Generell soll es ein Mix an Maßnahmen werden, mit genügend Flexibilitäten, aber auch konkreten Regelungen, um die Versorgungssicherheit von Arzneimitteln in der EU zu stärken.

Diver­si­fi­zie­rung – eine indus­trie­po­li­ti­sche Maßnahme

In ihrer Stellungnahme begrüßt die DSV den geplanten Critical Medicine Act als wichtigen Schritt zur Sicherstellung einer stabilen und bedarfsgerechten Arzneimittelversorgung in der EU. Entscheidend sei, dass die Verordnung die laufende Reform des europäischen Arzneimittelrechts ergänzt, nationale Maßnahmen berücksichtigt und die Finanzierbarkeit der Gesundheitssysteme gewährleistet. Die DSV fordert eine evidenzbasierte Umsetzung, denn Lieferengpässe haben vielfältige Ursachen. Daher sei es zentral, das Markt- und Versorgungsgeschehen zu beobachten und die Ursachen von Engpässen zu analysieren. Eine reine Produktionsverlagerung nach Europa garantiere keine Versorgungssicherheit.

Effi­zi­ente öffent­liche Beschaf­fung

Die Beschaffung und Erstattung von Arzneimitteln liegen in der Verantwortung der Mitgliedstaaten. Die DSV sieht aber die Möglichkeit, das europäische Vergaberecht zu präzisieren. Es sollte klarstellen, dass neben dem Preis auch Kriterien wie Versorgungssicherheit, Produktionsstandort und Lieferkettenstabilität berücksichtigt werden können. Die Bevorratung kritischer Arzneimittel sollte ebenfalls weiterhin national geregelt bleiben.