Stärkung des Wettbewerbs im Einklang mit Patientennutzen?

Während sich das Europäische Parlament mit zwei Initiativberichten im Ausschuss für öffentliche Gesundheit (SANT) sowie im Ausschuss für Industrie, Forschung und Energie (ITRE) bereits frühzeitig zur europäischen Biotechnologiepolitik positioniert, bereitet die Europäische Kommission derzeit eine Folgenabschätzung vor. Diese bildet die Grundlage für einen Legislativvorschlag. Die Vorlage des Biotech-Rechtsakts ist für 2026 geplant.

Ziele der Kommission

Das übergeordnete Ziel des geplanten Biotech-Acts besteht darin, die Größe und Wettbewerbsfähigkeit des Biotechnologiesektors in der EU zu verbessern und gleichzeitig hohe Sicherheitsstandards aufrechtzuerhalten. Mit dem neuen Rechtsakt soll sichergestellt werden, dass die EU die Vorteile der Revolution im Bereich der Biotechnologie zum Nutzen der Gesellschaft, der Umwelt und der Wirtschaft optimal ausschöpft. Zudem soll es einfacher werden, Produkte in allen Bereichen der Biotechnologie in der EU zu entwickeln und auf den Markt zu bringen.

Biotechnologie im Gesundheitsbereich: Perspektiven

Biotechnologische Arzneimittel – insbesondere Gentherapien – eröffnen neue Perspektiven für die Behandlung bislang unheilbarer Erkrankungen. Sie sind in der Regel hochkomplex und stellen damit besondere Anforderungen an Zulassung, Evidenzgenerierung und Erstattung. Während die Industrie den geplanten Biotech-Act vor allem unter den Aspekten von Wettbewerbsfähigkeit, beschleunigtem Marktzugang und finanzieller Förderung betrachtet, verfolgt die DSV einen umfassenderen Ansatz: Um medizinischen Fortschritt in Europa durch solche neuartigen Therapien in die Versorgung zu integrieren, bedarf es eines regulatorischen Rahmens, der Forschung, Entwicklung und Marktzugang für Biotech-Unternehmen in der EU ermöglicht, gleichzeitig Qualität und Versorgungssicherheit aller Patientinnen und Patienten sicherstellt und die Finanzierbarkeit der nationalen Gesundheitssysteme wahrt.

Forderung der DSV

Die DSV begrüßt in ihrem Feedback grundsätzlich die industriepolitischen Zielsetzungen des Biotech-Acts, warnt jedoch vor einer Entkopplung von Industrieförderung und tatsächlichem Patientennutzen. Aus Sicht der DSV darf der Biotech-Act nicht dazu führen, dass regulatorische Standards zulasten von Qualität und Patientensicherheit abgesenkt werden. Er muss sich daher an den Grundsätzen evidenzbasierter Medizin und der EU-Nutzenbewertung (EU-HTA) orientieren. Für hochpreisige biotechnologische Arzneimittel ist ein belegbarer Zusatznutzen zwingend erforderlich.

Zudem basieren viele biotechnologische Innovationen auf öffentlich finanzierter Forschung. Diese muss transparent gemacht werden, damit Kostenträger sie bei Preis- und Erstattungsverhandlungen berücksichtigen können und Patientinnen und Patienten biotechnologische Arzneimittel zu fairen Preisen erhalten können.