Berichtsentwurf zum CMA – DSV sieht Nachbesserungsbedarf.

Nachdem die Europäische Kommission am 11. März dieses Jahres ihren Kommissionsentwurf zum Critical Medicines Act vorgelegt hatte, gibt es Bewegung im Europäischen Parlament zu dem Dossier. Am 1. September hat Tomislav Sokol (EVP, Kroatien), Berichterstatter des Europäischen Parlaments, seinen Berichtsentwurf zur Verordnung über kritische Arzneimittel (Critical Medicines Act – CMA) im Ausschuss für öffentliche Gesundheit (SANT) vorgestellt. Mit dem CMA soll die Produktion in Europa gestärkt und die Versorgung mit kritischen Arzneimitteln langfristig abgesichert werden (vgl. News 07/2025).

Ausweitung des Anwendungsbereichs – Gefahr der Verwässerung

Im Berichtsentwurf schlägt Tomislav Sokol vor, den Geltungsbereich des CMA auf Arzneimittel von gemeinsamem Interesse auszuweiten. Dies sieht die DSV kritisch. Wenn – wie im Bericht gefordert – Orphan Drugs oder neuartige antimikrobielle Arzneimittel in strategische Projekte und öffentliche Förderungen einbezogen werden, drohen Fehlallokationen und eine Verwässerung des Ziels des CMA. Der Fokus der Regelungen sollte daher auf einer klar begrenzten Anzahl von Arzneimitteln mit unmittelbarer, kritischer Versorgungsrelevanz liegen.

Vergabekriterien – Flexibilität für Krankenkassen bewahren

Ein weiterer zentraler Vorschlag des Berichtsentwurfs ist die verpflichtende Einführung von Vergabekriterien jenseits des Preises. Zwar können zusätzliche Kriterien wie Resilienz oder EU-Produktion grundsätzlich zur Versorgungssicherheit beitragen, das EU-Vergaberecht bietet jedoch bereits heute Gestaltungsspielräume, die auch genutzt werden. Etwa in Deutschland, wo Krankenkassen bei Rabattverträgen verpflichtet sind, bestimmte Arzneimittel aus europäischer Produktion zu berücksichtigen.

Die DSV sieht hier Nachbesserungsbedarf: Eine verpflichtende Anwendung weiterer Kriterien würde die Flexibilität öffentlicher Auftraggeber – insbesondere der Krankenkassen – einschränken und in Kombination mit der vorgesehenen Mehrfachvergabe zu erheblichen Kostensteigerungen führen, ohne die Versorgungssicherheit tatsächlich zu verbessern. Die DSV fordert daher, dass solche Kriterien optional bleiben.

Sanktionen – Fördergelder nur gegen Gegenleistung

Positiv bewertet die DSV die vorgeschlagenen Sanktionen im Berichtsentwurf. Unternehmen, die trotz öffentlicher Förderung ihre Lieferpflichten nicht erfüllen, sollen künftig zur Verantwortung gezogen werden. Damit wird ein wichtiges Signal gesetzt: Fördergelder dürfen nur gegen echte Gegenleistungen vergeben werden.

Ausblick

Bis zum 19. September konnten die Abgeordneten des SANT Änderungsanträge zum Berichtsentwurf von Sokol einbringen. Im Anschluss finden nun überfraktionelle Verhandlungen zur Erarbeitung von Kompromissen statt, um Mehrheiten erzielen zu können. Die finale Abstimmung über den Bericht von Tomislav Sokol ist für den 2. Dezember im SANT vorgesehen. Auch die Stellungnahmen der mitberatenden Ausschüsse für Industrie, Forschung und Energie (ITRE), für Binnenmarkt und Verbraucherschutz (IMCO) sowie für Umwelt, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (ENVI) liegen inzwischen vor und fließen in die Diskussion ein.

Für die DSV ist es entscheidend, dass der CMA auf wirklich kritische Arzneimittel fokussiert bleibt, die Versorgungssicherheit stärkt und zugleich die finanzielle Tragfähigkeit der solidarischen Gesundheitssysteme wahrt. Die DSV wird den weiteren Gesetzgebungsprozess mit diesem Fokus aufmerksam begleiten und bewerten.

Das DSV-Statement zum Berichtsentwurf von Tomislav Sokol finden Sie hier. Die vollständige DSV-Stellungnahme zum Kommissionsvorschlag zum CMA finden Sie hier.